原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)--第1页
新
药
技
术
转
移
指
南
第二版
ByISPE
2014
中文翻译
第1页共43页
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)--第1页
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)--第2页
引言
1.1背景和目的
1.2第二版的理论依据
1.2.1产品生命周期
1.2.2产品质量目标
1.2.3控制策略6
1.2.4质量风险管理
1.2.5沟通渠道7
1.3范围7
1.4关键术语
1.5短缺药物的技术转移
2技术转移计划以及成功标准
2.1简介9
2.2技术转移计划9
2.3技术转移成功标准12
3技术转移时期14
3.1建立转移团队和制定章程14
3.1.1建立团队
3.1.2建立章程
3.2强化技术转移知识建立技术转移方案17
3.2.1技术转移方案
3.2.2技术转移包
第2页共43页
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)--第2页
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)--第3页
3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划
3.3.1风险识别
3.3.2风险分析和评价21
3.3.3技术转移计划
3.4技术转移的执行24
3.5工艺（方法）验证26
文档评论（0）