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ICH三方协调指导原则

新原料药和制剂的稳定性试验

2003年02月06日最新第四版

Q1A(R2)

首次法典编纂历史日期2005年11月新版法典编纂

Q1指导委员会两步批准后接受1992-09-16Q1

公众商讨

Q1A指导委员会四步批准后建议1993-10-27Q1A

用于三方ICH政策主体。

Q1重命名为Q1A

Q1A(R)首版指导委员会两步批准后1999-10-07Q1A(R1)

接受公众商讨

Q1A(R)首版指导委员会四步批准后2000-11-08Q1A(R1)

建议用于三方ICH政策主

体。

Q1重命名为Q1A

Q1A(R2)二版指导委员会四步批准后2003-02-06Q1A(R2)

未进行公众商讨，包括采用

Q1F（在气候带III和IV，药

物注册申请所提供的稳定性

数据）的结果。建议用于三方

ICH政策主体。

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Q1A(R)版前言

新原料药和制剂的稳定性试验

本前言旨在列举出采用ICHQ1F“在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性

数据”后引起的Q1A(R)变化，包括：

1.中间条件从30℃±2℃/60%RH±5%RH调整至30℃±2℃/65%RH±5%RH，此变化适

用于：

2.1.7.1原料药-贮存条件-通常情况

2.1.7.1制剂-贮存条件-通常情况

2.1.7.3制剂-半密封容器包装

3术语表–“中间试验”

2.在下述部分，30℃±2℃/65%RH±5%RH也可代替25℃±2℃/60%RH±5%RH的长期

贮存条件：

2.1.7.1原料药-贮存条件-通常情况

2.1.7.1制剂-贮存条件-通常情况

3.在下述部分，增加30℃±2℃/65%RH±5%RH作为25℃±2℃/60%RH±5%RH长期贮

存条件的替代条件，并包括相应的失水率取样：

2.1.7.3制剂-半密封容器包装

中间蒸汽开关应可以满足中间条件由30℃±2℃/60%RH±5%RH调整至

30℃±2℃/65%RH±5%RH，书面详细记录开关使用日期并在注册申请中提交。

本版指导原则在各自ICH三方地区公布后，如适用推荐在注册申请中提供

30℃±2℃/65%RH±5%RH中间条件研究结束后三年的所有数据。

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新原料药和制剂的稳定性试验