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《药品经营企业计算机系统》检查内容

编号标准检查内容附录检查内容

*01710质量管理部门应当负药品批发企业质量管理部门应当履行以下职

责指导设定计算机系责：

统质量控制功能。质量1.负责指导设定系统质量控制功能。

管理部门应当负责计2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检

算机系统操作权限的查。

审核和质量管理基础3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操

数据的建立及更新。作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效

及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合

规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问

题。

*03701部门及岗位职责应当药品批发企业负责信息管理的部门应履行以

包括：下职责：

（一）质量管理、采购、1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络

储存、销售、运输、财维护。

务和信息管理等部门2.负责系统数据库管理和数据备份。

职责。3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

*05701企业应当建立能够符1、药品经营企业应当建立与经营范围和经营

合经营全过程管理及规模相适应的计算机系统（以下简称系统），

质量控制要求的计算能够实时控制并记录药品经营各环节和质量

机系统，实现药品质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

可追溯，并满足药品电2、药品经营企业应当按照《药品经营质量管

子监管的实施条件。理规范》（以下简称《规范》）相关规定，

在系统中设置各经营流程的质量控制功能，

与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、

出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，

对各项经营活动进行判断，对不符合药品监

督管理法律法规以及《规范》的行为进行识