《铁皮石斛干细胞室内培育生产技术规程（征求意见稿）》编制说明.docx

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《铁皮石斛干细胞室内培育生产技术规程》编制说明

一、目的意义

铁皮石斛是传统名贵的中草药，传统铁皮石斛以种植为主，这种方式产量和有效成分含量较低，大量占用的土地；培育周期长，还可能存在农药残留和重金属污染；易造成异花传粉和杂交变种；大量使用无机化肥，易造成环境污染和品质下降。

铁皮石斛为多年生草本，育苗问题一直跟随着这个行业的始终。对于珍稀品种，建立基于植物干细胞技术的规模化植物组织培养技术平台，研究一套可在室内固体培养体系中快速生长且药物活性成分含量较高的铁皮石斛干细胞培育技术，对于珍稀中草药的培育是另一条可以推广的种植途径。其中最重要的一环是铁皮石斛植物干细胞室内培育技术，它可用于传统育种，干细胞化中草药扩增以及保持种源的稳定，因此，规范干细胞化铁皮石斛的培育生产技术规程对于铁皮石斛的育种至关重要，规范化铁皮石斛干细胞生产培育规程，将对铁皮石斛行业规范种源管理起到重要作用，具有较高的经济效益和社会效益。

二、任务来源

根据原江苏省质量技术监督监局苏质监标发【2018】69号文件，下达《铁皮石斛干细胞室内培育生产技术规程》制定任务。

三、编制过程

为了保证本标准的科学性，本标准编制过程中查阅和参考了相关标准和有关固体培养及标准化培育的文献资料，并根据本单位长期研究试验数据分析，期间考虑到环境要求、技术的可复制性以及江苏省内推广的特点，起草了标准征求意见稿。后经江苏省农科院果树研究所、葵花药业集团北京药物研究院、苏州壹达生物科技有限公司等农业、中草药行业、医药研发同行专家征求意见。根据专家建议和意见完成了标准送审稿。

四、主要技术内容确定的依据

1、标准的结构和编写规则执行GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写规则》的要求。

2、本标准主要依据当前铁皮石斛种植产业现状及生产实际进行编写，在专家团队经过8年自主研发的基于植物组培技术体系的中草药标准化培育平台的基础上，逐渐完善了铁皮石斛干细胞室内培

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育技术，总结成为本标准。

3、本标准规定了铁皮石斛干细胞室内培育的术语和定义、生产条件、种源干细胞获取、筛选与增殖、培育生产、规模化生产、日常管理、采收、质量等级划分、包装、运输及贮存。

生产条件依据铁皮石斛干细胞固体培育特殊的培育条件的特点，对的生产环境、光照、湿度、水质要求等进行了规定。种源培养与增殖依据多年研究总结的技术流程，对种源干细胞制备方法、培育操作及营养要求进行了规定。培育生产根据种源干细胞筛选、增殖和生产培育需要一定生长密度的特性，对各个环节培育营养要求和培育操作进行了规定。规模化生产针对大规模培育的性价比，更改了营养需求，对规模化扩大培育时的营养要求和培育操作进行了规定。根据干细胞生长状态以及一致性的差异，对铁皮石斛干细胞等级划分要求进行了规定。

五、与现有标准的区别

本标准为首次制定，无国家标准、行业标准和地方标准参照。

六、标准的推广建议

为促进江苏省铁皮石斛的产业发展，建议标准发布实施后加大宣贯力度。