GCP考试试题2023版 _原创精品文档.pdfVIP

GCP考试试题2023版

一、单选题（18分）

1.12023版GCP中定义的术语共计O条

A.19条

B.40条＞）

C.62条

D.65条

1.2在签署知情同意书时•，以下哪种情况需要公正见证人签字O

A.文盲（

B.未成年人

C.无家属陪同

D.GCP规定的弱势群体

指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）

A.方案

B.临床研究综述

C.研究者手册（U

D.药品说明书

1.3新版GCP中定义的试验现场指的是：（）

A.试验科室

B.临床试验机构

C.临床试验单位

D.以上都是

1.4临床试验中单盲试验一般指O不知道治疗分配方案

A.申办方

B.研究者

C.受试者

D.药品管理员

E.统计分析人员

1.5伦理委员会应当特别关注O

A.保护受试者的权益和安全

B.弱势受试者（正确答⅛）

C.药物的安全性

D.知情同意书

1.7伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少O

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次（Q

D.伦理SoP规定的为准

1.8具备医疗机构执业许可证，具有O以上资质…才能申请备案

A.二级医院

B.二级乙等医院

C.二级甲等医院I

D.三级医院

1.9当一项试验过程中，发生SAE,研究者需要立即向O报告

A.本中心EC

B.申办者（W

C.国家药监局

D.以上都需要

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后O年。

A.2年

B.3年

C.4年

D∙5年（正确答案）

1.11按照2023版GCP规定，不良事件指受试者O

出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定

与试验用药品有因果关系。

A.知情同意签署后

B.药物随机完成后

C.接受试验用药品前

D.接受试验用药品后（

1.12申办者应当将

O快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A.SAE

B.SUSAR

C.DSUR

D.死亡的受试者

1.13O

是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施

的真实性和所收集数据完整性的依据。

A.IB

B.CTP

C.CRF/eCRF/EDC

D.必备文件

1.14申办方应该保存或可以保存的必备文件为O

A.受试者筛选表

B.受试者鉴认代码表

C.受试者入选表

D.研究者向伦理委员会提交的试验完成文件

1.15

RECIST1.1中定义的疾病进展（PD）:以整个试验研究过程中所有？为参照，直径和相对

增加至少？;除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少？

（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）O

A.目标病灶的基线直径总和，20%,5mm

B.目标病灶的基线直径总和，30%,IOmm

C.靶病灶直径之和的最小值,20%,5mm-确笞案）

D.靶病灶直径之和的最小值，30%,IOmm

1.16

药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未（），

该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

A.召开研究者会

B.组长单位伦理审评同意

C.召开启动会

D.首例受试者签署ICF

1.17

药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审

评。对药物临床试验申请应当自受理之日起O内决定是否同意开展。

A.六十日

B.六十工作日（」

C.九十日

D.九十工作日

1.18

盲法试验中药物和对照品使用期限不一致的时候，在试验用药品的标签有效期以O为

准。

A.试验药物有效期

B.对照药品有效期

C以较近的有效期C—父）

D.以较远的有效期

二、多选题（30分）

2.1（）与（）是保障受试者权益的重要措施

A.临床试验方案

B.伦理审查

C.知情同意

D.研究者手册

E.耐受性试验

2.2在我国开展临床试验，需要遵守的法律法规包括：（）

A.ICHGCP

B.中国GCP

C.《药品注册管理办法》—

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《中华人民共和国疫苗管理法》

2.3试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）

A.GMP

B.GM