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ISO13485医疗器械风险分析管理规程--第1页

ABC有限公司

版本号：A/0

题目：风险分析管理规程文件编号：FD-WI-RM-001

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编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日生效日期：2019年06月01日

分发部门：研发部分发号：

1.目的：

为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行

估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，

特制定本规程。

2.范围：

适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。

3.职责：

3.1公司总经理负责

3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；

3.1.2保证提供适当的资源；

3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；

3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。

3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学

专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。

3.3研发部负责风险管理活动的管理。

3.3.1编制产品风险管理计划；

3.3.2保管产品风险管理报告。

3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。

3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。

3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的

行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。

4.内容：

4.1风险管理流程图

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版本号：A/0

题目：风险分析管理规程文件编号：FD-WI-RM-001

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风险分析风险评价

1.预期用途/预期目的判定风险的可接受决策

2.危害的判定

3.※风险估计

生产后信息风险控制

1.生产后的经历1方案分析

2.风险经历的评审2实施

3剩余风险评价

4全部风险的接受

4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。

4.3风险管理

4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：

1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

2)验证计划；

3)职责分配；

4)风险管理活动的评审要求；

5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；

6)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。

4.3.2研发部负责保管风险管理文档，内容包括：

1)本公司产品的全部风