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《医疗器械监督管理条例》考试题库一--第1页

《医疗器械监督管理条例》考试题库

1、请问修订后的《医疗器械监督管理条例》从什么时候开始施行？

答案：修订后的《医疗器械监督管理条例》从2014年6月1日起开

始施行.

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，请简述第一类医疗

器械产品分类特征？

答案：第一类医疗器械产品分类特征是：风险程度低,实行常规管理

可以保证其安全、有效的医疗器械。（第四条）

3、请简述第二类医疗器械产品分类特征？

答案:第二类医疗器械产品分类特征是：具有中度风险，需要严格控

制管理以保证其安全、有效的医疗器械(第四条）

4、请简述第三类医疗器械产品分类特征？

答案:第三类医疗器械产品分类特征是：具有较高风险，需要采取特

别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(第四条）

5、请问医疗器械产品应当符合医疗器械什么标准？

答案:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准（第六条）

6、请问医疗器械产品尚无强制性国家标准的,应当符合什么标准？

答案：医疗器械产品尚无强制性国家标准的,应当符合强制性行业标

准.（第六条）

7、请问一次性使用的医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布的?

答案:一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会

同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布的.（第六条）

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8、请问医疗器械行业组织有何职责？

答案:医疗器械行业应当加强行业自律,推进诚信体系建设，督促企业

依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信.（第七条）

9、请问第一类医疗器械实行产品什么管理？

答案:第一类医疗器械实行产品备案管理（第八条)

10、第二类、第三类医疗器械实行什么管理？

答案：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（第八条）

11、《医疗器械监督管理条例》已经于哪一年月日国务院常务会议修

订通过。

答案：《医疗器械监督管理条例》已经于2014年2月12日国务院常

务会议修订通过。

12、《医疗器械监督管理条例》由国务院第多少次常务会议修订通过？

答案：《医疗器械监督管理条例》由国务院第39次常务会议修订通过。

13、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和目

录,并根据什么情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价？

答案：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和

目录，并根据医疗器械生产，经营，使用情况,及时对医疗器械的风

险变化进行分析、评价.

14、医疗器械的研制应当遵循的原则是什么？

答案：医疗器械的研制应当遵循的原则是安全，有效,节约。

15、重复使用可以保证什么的医疗器械,？

答案：重复使用可以保证安全，有效的医疗器械，不列入一次性使用

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的医疗器械目录。

16、医疗器械注册证有效期为多少年？

答案：医疗器械注册证有效期为5年。

17、医疗器械注册证有效期届满的,需要做什么？

答案：医疗器械注册证有效期届满的，需要延续注册。

18、应当在有效期届满多久前向原注册部门提出延续注册的申请.

答案:应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

19、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经哪

里制定、调整并公布?

答案：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经

国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

20、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的