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我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20年历史，至今最新版的GP

M是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开

始全面的、强制性的实施截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家

通过了GMP认证，占74%，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施

GMP认证，在定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但

是并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。

我国目执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对

生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即c

GMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和

如何处理生产流程中的突发事件等等。

以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别

和要求侧重点不同（见右表）：

从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国

cGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三要素的内在要求上差别就了，我国GM

P对硬件要求多，美国cGMP对软件和人员的要求多。这是因，药品的生产质量根本上

来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备为重要。

通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个很有趣的现象：在中国GMP里对人员

的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；而在美国的GM

P里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致，这样的责

任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是样品的收集和检验，特别是检验。中国的G

MP只规定必要检验的程序，而美国的GMP对所有的检验的步骤和方法都规定得非常详尽，

最大程度上避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药

品的质量提供了保障。

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从上述三个例子就可以看出，我国现行的GMP要求还处于初级阶段“”，仅是从形式上要

求。而我国企业要让自己的产品打入国际市场，必须从生产管理上与国际接轨，方能获得市

场认可。从cGMP培训开始是个可行的路子。如，荷兰MediaVision公司与荷兰帝斯曼公

司和德国拜尔公司还联合开发了《互动式cGMP培训光盘》。目前国内已有部分合资企业

采用这套光盘对员工进行cGMP培训，如日本卫材（Eisai）（苏州）公司、山东的齐鲁安

替比奥制药有限公司、法国Servier（施维亚）（天津）制药公司和四川长征制药公司等。

GMP认证不是过关“”，不是靠搞一两个改造项目，也不是靠生产硬件搞得奢华，而是要

看药品生产的每个环节，每道工序是否都按照认证要求去做了。从根本上讲，cGMP就是侧

重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说是提高生产管理水平倒不如说是改变生产

管理观念更为准确，把钱花到提高生产质量和管理质量上是值得的。

启示：

中国情况：

我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公

用工程等硬件设施；设