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医疗器械临床试验数据管理预案

TOC\o1-2\h\u8129第一章绪论 3

16271.1概述 3

158611.2目的与意义 3

132161.3范围与内容 3

8488第二章：某一领域的发展历程与现状； 4

16682第三章：国内外相关领域比较分析； 4

27332第四章：某一领域面临的主要问题及其成因； 4

18115第五章：解决对策与未来发展展望。 4

1877第二章临床试验数据管理概述 4

274252.1临床试验数据管理定义 4

96372.2临床试验数据管理的重要性 4

2732.2.1提高数据质量 4

224802.2.2保障临床试验合规性 4

150352.2.3提高研究效率 4

138132.2.4促进跨学科合作 4

30842.3临床试验数据管理流程 4

223772.3.1数据收集 4

239612.3.2数据清洗 5

242232.3.3数据核查 5

316082.3.4数据统计分析 5

299802.3.5数据报告 5

18389第三章数据收集与录入 5

164273.1数据收集方法 5

141673.2数据录入要求 5

236083.3数据录入质量控制 6

3476第四章数据清洗与核查 6

71604.1数据清洗方法 6

169204.2数据核查流程 7

291214.3数据核查结果处理 7

31450第五章数据存储与备份 8

237495.1数据存储方式 8

120445.1.1本地存储 8

166585.1.2网络存储 8

239715.1.3分布式存储 8

21665.2数据备份频率 8

238335.2.1实时备份 8

71105.2.2定时备份 9

138715.2.3按需备份 9

325335.3数据安全措施 9

188665.3.1数据加密 9

288895.3.2访问控制 9

167975.3.3数据备份与恢复 9

110325.3.4数据冗余 9

4102第六章数据分析 9

79476.1数据分析方法 9

47956.2数据分析工具 10

17626.3数据分析结果评价 10

26744第七章数据报告与提交 11

180537.1数据报告格式 11

115497.1.1封面 11

70527.1.2摘要 11

154407.1.3目录 11

239997.1.4正文 11

221247.1.5附件 11

237807.2数据报告提交流程 11

86247.2.1撰写报告 11

34897.2.2内部审核 12

46097.2.3修改完善 12

17187.2.4提交报告 12

214497.2.5外部评审 12

63777.2.6终稿提交 12

314107.3数据报告质量控制 12

243957.3.1数据真实性 12

315667.3.2分析方法科学 12

211967.3.3论述逻辑严密 12

283967.3.4文字表达准确 12

8167.3.5格式规范 12

233377.3.6引用规范 12

26848第八章数据安全与保密 12

171558.1数据安全措施 13

77368.2数据保密协议 13

136788.3数据泄露应急处理 14

1081第九章数据管理团队与培训 14

281019.1数据管理团队组建 14

137649.2数据管理培训内容 15

318859.3数据管理培训方式 15

1490第十章数据管理质量保证 15

2542910.1质量保证体系 15

2669010.2质量控制措施 16

941910.3质量问题处理 16

25135第十一章数据管理法律法规与标准 17

466311.1数据管理相关法律法规 17

1790811.1.1数据安全法律法规 17

1073911.1.2数据产权法律法规 17

2464111.1.3数据隐私法律法规 17

1399111.2数据管理行业标准 17

997111.2.1数据管理基本标准 17

749611.2.2数据