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药品新版GMP认证检查报告实例--第1页
药品新版认证检查报告
企业名称制药有限公司
认证范大容量注射剂建议证书有效5
围期
检查时间2011.09.18-2011.09.15申请书编号GMP11******
检查依据《药品生产质量管理规范》年修订)(2010
陪同部门陪同人员职务
提供考研资料
药品新版GMP认证检查报告实例--第1页
药品新版GMP认证检查报告实例--第2页
一、检查的情况专述：
按照国家局药品认证管理中心的部署，由***、***、***3人组成的检
查组于2011年9月15日至2011年9月18日，对制药有限公司的大容
量注射剂车间进行了GMP认证现场检查。***省局安监处唐小波任观察员。
1、申请认证企业概述
***制药有限公司成立于1998年，注册资本3000万元，注册地址：西
安市高新区科技六路西端18号，原名为“***怡悦制药有限公司”，2005
年7月更名为“***制药有限公司”。公司于2001在高新区科技六路西端
建
成总占地面积12801.25平方米，其中建筑面积8710.34平方米的标
准厂
房，绿化面积5081.32平方米。2010年12月固体车间通过***省食品药
品
监督管理局的GMP证书到期重新认证。2010年3月经***省食品药品监督
管理局批准***制药有限公司兼并收购***制药有限公司。本次申请认证的
提供考研资料
药品新版GMP认证检查报告实例--第2页
药品新版GMP认证检查报告实例--第3页
玻璃瓶输液生产线属兼并收购迁址新建项目。
本次认证为新建的玻璃瓶大容量注射剂生产线一条，仅有乳酸左氧氟
沙星注射液一个品种。该生产线于2010年11月通过***省食品药品监督
管
理局检查，批准增加大容量注射剂生产范围；又于2010年12月通过***
省
食品药品监督管理局对部分大容量注射液产品进行的处方工艺核查。因该
企业玻璃瓶大容量注射剂生产线为新建生产线，为第一次认证，无变更。
本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注
要求设置设计，设备选型基本合GMP射剂生产车间，面积1090.8平
方，按
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药品新版GMP认证检查报告实例--第3页
药品新版GMP认证检查报告实例--第4页
理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控
制区
和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。仓储位于该车间二层，
设有收
货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域
等。该
公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工
57%，其
中具有与医药相关专业的员工有62
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