制药行业纯化水系统的关键点.pdfVIP

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1、纯化水的定义、应用范围与质量标准

有关纯化水的定义与应用范围，在《中华人民共和国药典（2010年版）》附录

中可找到相应的描述。纯化水定义：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、

反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。其不含任何添加剂，质量应符合

纯化水标准的规定。有关纯化水的质量标准，目前在国际上采用的准则各不相

同，详情见表1[1]。

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2、纯化水系统关键控制点

纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等；若想确保最

终纯化水的质量稳定可靠，设计阶段非常关键，其决定着产出的水质是否能够

符合标准要求。

制水系统通常分为：预处理+一级反渗透+二级反渗透；一级反渗透+二级反渗

透+EDI；预处理+离子交换法。企业在选择制水系统时，应从系统的产水水质

稳定性和设备经济性两个方面来作重点考量。以连云港康乐药业有限公司安装

的纯化水系统为例，新建纯化水系统的注意点如下文所述（纯化水制水流程如

图1所示）。

图1纯化水制水简图

1、预处理

机械过滤是预处理过程中最常用的方法。但随着超滤装置的问世，机械过滤已

有被替代的趋势。如果采用机械过滤的方式进行预处理，那么作为其工艺组合

的沙滤过滤器、活性炭过滤器和树脂软化器必不可少。

在日常使用中，添加药剂时会产生矾花和颗粒物质，它们极易在沙滤过滤器与

活性炭过滤器中堆积，即使反洗也很难将其彻底清除。造成通道堵塞的同时，

还会在制水时形成沟流，使得原水的预处理过程变得不完全。对此，沙滤过滤

器与活性炭过滤器可通过压缩空气反吹，在过滤器正洗、反洗前，将沉积在过

滤器中的石英砂与活性炭吹散，从而大大改善正洗、反洗效果。

在运行过程中，沙滤过滤器与活性炭过滤器吸附的有机物易造成微生物的滋生

与繁殖，导致出水中的微生物含量超标。这一现象可通过采用合适的消毒方式

（如臭氧消毒、巴氏消毒）来避免，并需对活性炭过滤器进行定期消毒。地处

北方的企业，因冬季水温较低，笔者建议采用巴氏消毒法，板式加热器安装于

原水泵后，消毒时可作为巴氏消毒加热器，冬季生产时则可用作原水预热器。

对于树脂软化器，由于树脂再生时需要大量的盐，频繁的再生清洗操作不仅耗

时耗力，水溶后的氯离子还会对不锈钢造成腐蚀。笔者曾在2014年参与新建

一套12t/h的纯化水系统，当时，与设备厂家对原水进行多次分析后，决定取

消树脂软化器，取而代之的是一级RO系统，既可实现预处理过程的脱盐操作，

还可作为RO制水系统的膜。自安装使用以来，不仅处理效果一直处于预期值，

还大大节省了食盐与人工。

相较于常用的预处理方式，超滤装置在原水预处理上的优势明显——无需再添

加絮凝剂、助凝剂，避免了后续繁杂的药剂去除过程。超滤装置还能去除部分

的微生物与有机物，这样一来，不仅出水水质得到了有效保障，还延长了RO

膜的使用寿命。

2、制水系统

对于制水系统，笔者所在的连云港康乐药业有限公司采用的是一级RO+二级

RO+EDI的方式，由此产出的纯化水水质稳定可靠。在进行制水系统建设时，

如何与设备厂家做好前期的沟通是关键，在交流中进行头脑风暴，以此改进设

计方案，能够有效地解决制水过程中的痛点。以下为笔者根据所在公司制水系

统建设总结的心得。

该系统取消了制水系统一级RO膜纯水后的中间水箱。一级RO膜纯水将直接

从二级RO膜高压泵进入，从而减少了制水过程中污染和微生物滋生的风险。

原水经过一级和二级反渗透后，电导率也会随之下降。而将二级RO浓水接入

一级RO高压泵进水口，EDI浓水送至原水储罐，既会增加产水率，还可节省

水的浪费。

系统生产过程中，电导率会因引入了空气中的CO2而增大。目前各企业常用

的做法是：在二级RO进水前添加NaOH，通过调节pH值，去除水中的CO2。

但在笔者经历多次的欧盟客户的审计中，有几位审计官曾提出，需要对这一方

式进行论证，即为何添加NaOH并作为添加剂，而不是其他物质。因此，企业

在制定用户需求说明（URS）时，可考虑采用脱气装置，如图2所示。