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臭氧消毒效果验证方案及报告--第1页
臭氧消毒效果验证
制定人审核人批准人
日期日期日期
生效日期修订日期
1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不
稳定，很快自行分解成氧（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极
2
强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，
将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，
2
为无污染消毒剂。
我公司现采用xxxxxxx生产的xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消
毒。
2.验证目的
通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4.职责：
生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。
QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起
草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责
收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。
5.验证内容
4.1验证所需文件：
4.2臭氧消毒器安装确认。
4.3试验方法
4.3.1根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空
-6
气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×
-6
10g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半
衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。
3
①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m)；
臭氧消毒效果验证方案及报告--第1页
臭氧消毒效果验证方案及报告--第2页
②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔
气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面
及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.3.2开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁
净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每
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张试纸上枯草杆菌数量为1×10个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张
做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。
4.3.3消毒效果确认
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质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×10个为合格。
4.3.4开
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