伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案.pdfVIP

伦理委员会的制度、SOP考试

一、单选题

1.以下不需提交伦理备案或审批的是()[单选题]*

A.更新的研究者手册

B.对照药物的质检报告

C.招募广告

D.受试者的感谢信√

答案解析：

D。2020年版药物GCP第十二条规定，(一)理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订

版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有

的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他

文件。

2.伦理委员会应()对正在进行的临床试验定期跟踪审查[单选题]*

A.根据受试者的风险程度决定，可以是一年也可以是五年

B.根据受试者的风险程度决定，至少一年一次√

C.根据疾病的特点决定，风险性低的临床试验，可以在试验中期审评

D.根据受试者的风险程度以及疾病的特点决定，肿瘤试验可以是两年一次

答案解析：

B。2020年版药物GCP第十二条规定，(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，

审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次