《人体肌肉干细胞分离制备规范》编制说明.docx

团体标准

《人体肌肉干细胞分离制备规范》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会批准立项并联合相关单位共同制定《人体肌肉干细胞分离制备规范》团体标准。

（二）制定背景

随着再生医学和干细胞治疗技术的快速发展，人体肌肉干细胞作为具有自我更新和多向分化潜能的细胞类型，在治疗肌肉损伤、退行性疾病以及促进组织修复等方面展现出巨大的医疗潜力和市场价值。随着全球范围内干细胞技术和产业化的不断进步，以及人口老龄化、慢性病负担加重等社会问题的凸显，人体肌肉干细胞治疗的市场需求持续增长。

近年来，人体肌肉干细胞分离制备技术取得了显著突破，包括采集方法、分离纯化技术、扩增培养条件等方面的优化和创新。然而，技术的快速发展也带来了监管和标准化的需求。为了确保干细胞治疗的安全性和有效性，各国政府和监管机构纷纷出台相关政策，要求干细胞产品的制备过程必须遵循严格的规范和标准。因此，人体肌肉干细胞分离制备规范的制定成为市场发展的必然趋势。在市场需求增长和技术突破的推动下，人体肌肉干细胞分离制备领域吸引了众多企业和研究机构的关注。目前，国内外已经有多家企业和研究机构在从事人体肌肉干细胞的分离制备工作，市场竞争格局逐渐形成。为了抢占市场份额和提升竞争力，各企业和研究机构纷纷加大研发投入，致力于提升干细胞产品的质量和制备效率。同时，规范的制定也为市场竞争提供了公平、透明的环境，有助于促进市场的健康发展。

各国政府对干细胞治疗技术的发展给予了高度重视和支持，纷纷出台相关政策文件加强监管和审批力度。例如，中国政府将干细胞与再生医学列为国家战略发展支柱产业，并出台了一系列政策文件加强监管和审批力度。这些政策的出台为人体肌肉干细胞分离制备规范的制定提供了有力保障和更多发展机遇。同时，法规建设的不断完善也为市场参与者提供了明确的指导和规范框架。

随着技术的不断进步和政策的持续支持，人体肌肉干细胞分离制备领域将迎来更加广阔的发展前景。一方面，市场需求的持续增长将推动该领域的快速发展；另一方面，规范的制定和实施将提升干细胞产品的质量和安全性，进一步拓展市场应用空间。未来，人体肌肉干细胞有望在更多疾病领域得到应用并成为常规治疗手段之一，为医学进步和人类健康事业做出重要贡献。

制定《人体肌肉干细胞分离制备规范》是干细胞领域发展的重要一步，对于保障干细胞质量和安全、促进技术统一与标准化、指导临床研究与应用、保障患者权益、推动干细胞产业发展以及促进国际合作与交流等方面都具有重要意义。随着干细胞技术的不断发展和应用范围的扩大，规范的制定和实施将发挥越来越重要的作用。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2024年3～6月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《人体肌肉干细胞分离制备规范》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2024年7月，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《人体肌肉干细胞分离制备规范》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2024年7月～2024年9月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

本标准规定了人体肌肉干细胞的基本要求、样本采集、样本运输、样本接收、分离与培养、记录、质量控制、质量评价与放行。

本标准适用于人体肌肉干细胞的分离制备与质量控制。

本标准给出了人体肌肉干细胞的术语和定义。将人体肌肉干细胞定义为

从人体肌肉组织中分离