X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则.docx

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X射线计算机体层摄影设备能谱成像

技术注册审查指导原则

本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分需根据产品技术特性阐述理由。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。如有符合相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则作为《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》[1]（以下简称CT指导原则）的补充，是对能谱成像技术的专用要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符合CT指导原则的要求外，还应符合本指导原则的要求。

一、适用范围

本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及涉及CT能谱图像的医学图像处理软件，其注册申报资料中的相关内容也可参照本指导原则的要求。目前具有能谱成像功能的CT产品通常提供基于双能量成像的能谱应用，本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

二、技术分类

CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）X射线照射下的物质CT值的变化，进而提高图像质量或者提供额外图像信息的成像技术。

目前应用于CT产品的能谱成像技术可以分为基于射线源端和基于探测器端的能谱成像技术两类。根据实现方法及硬件的差异，这两类能谱成像技术又可以进一步划分为如下几种不同技术路线：

基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的两次扫描；

基于射线源端的能谱成像技术：周期性管电压切换；

基于射线源端的能谱成像技术：快速管电压切换；

基于射线源端的能谱成像技术：使用能谱分离滤板；

基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的双源扫描；

基于探测器端的能谱成像技术：双层探测器；

基于探测器端的能谱成像技术：光子计数探测器。

CT能谱成像功能涉及基于上述不同CT能谱成像技术路线的图像扫描、重建以及后处理功能。利用CT能谱成像技术可以实现CT能谱成像，从而获得不同类型的CT能谱图像，通常包括虚拟单色图像、有效原子序数图像、电子密度图像、物质分离图像、物质浓度分布图像以及物质鉴别图像等。

三、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

具有能谱成像功能的CT产品，其产品名称应与和其具有相同临床预期用途和适用部位的常规CT产品一致。

2.术语、缩写词列表

应当根据注册申报资料的实际情况，结合产品特性对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。建议参考YY/T1766.3[2]。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1产品工作原理

参考第二部分中能谱成像技术的分类，明确申报产品所采用的能谱成像技术类型。说明产品能谱成像功能的具体实现方法以及涉及的相关软硬件。提供产品能谱成像功能的描述，包括图像扫描、图像重建及后处理过程的详细阐述。

对于采用基于射线源端能谱成像技术的产品，应说明其产生不同能量X射线的方法。对于采用基于探测器端能谱成像技术的产品，应说明其探测器甄别不同能量X射线的原理。可参考如下列举的内容进行说明。

使用不同管电压进行两次扫描的能谱成像技术：说明两次扫描对应高低能量的管电压、管电流及其调节范围，两次扫描间隔时间，是否自动进行扫描。

周期性切换管电压以及快速切换管电压的能谱成像技术：说明对应高低能量的管电压、管电流及其调节范围，说明管电压切换的周期或频率。

使用不同管电压的双源扫描能谱成像技术：说明两个X射线管组件及探测器的排布方式，对应高低能量的管电压、管电流及其调节范围，使用的滤板材料（如有）。

使用能谱分离滤板的能谱成像技术：说明滤板的材料、厚度和几何结构，滤过后的X射线能量分布及等效平均能量。

采用基于探测器的能谱成像技术：说明探测器的结构、材料，以及探测器甄别不同能量X射线的原理。

1.2结构组成

对于具有能谱成像功能的CT中具有特殊构造或使用了特殊材料（相对于常规CT）的关键成像部件，包括探测器、X射线管组件及限束器等，提供该成像部件的描述。

1.2.1探测器

对于涉及使用特殊探测器的CT产品，如采用基于探测器端能谱成像技术的CT产品，提供探测器的结构示意图、剖面图，结合图示说明探测器结构、甄别X射线能量