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医疗器械用信息化学品的注册与监管考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械用信息化学品注册时，以下哪项不是必须提交的材料？（）

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.产品生产工艺

D.产品使用说明书

2.关于医疗器械用信息化学品的监管，以下哪项说法错误？（）

A.国家药品监督管理局负责全国医疗器械用信息化学品的监督管理工作

B.医疗器械用信息化学品生产企业应当建立并执行产品质量管理体系

C.医疗器械用信息化学品经营企业无需建立进货检查验收制度

D.医疗器械用信息化学品进口企业应当向国家药品监督管理局办理备案手续

3.以下哪项不是医疗器械用信息化学品的分类？（）

A.I类

B.II类

C.III类

D.IV类

4.医疗器械用信息化学品注册证的有效期为几年？（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

5.以下哪项不属于医疗器械用信息化学品生产企业的质量管理体系要求？（）

A.组织机构

B.人员培训

C.设备设施

D.市场营销

6.医疗器械用信息化学品在注册时，以下哪个部门负责技术审评？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

7.以下哪个环节不属于医疗器械用信息化学品生产企业的生产流程？（）

A.原料采购

B.生产加工

C.销售与售后服务

D.临床试验

8.医疗器械用信息化学品注册时，以下哪个文件不需要提供？（）

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.产品注册申请表

D.企业营业执照

9.关于医疗器械用信息化学品的标签和说明书，以下哪项说法错误？（）

A.标签和说明书应当包含产品名称、规格、型号、注册证编号等内容

B.标签和说明书应当包含生产企业名称、地址、联系方式等信息

C.标签和说明书可以使用易燃、易爆等危险品标志

D.标签和说明书应当使用中文，可以同时使用一种外国文字

10.以下哪个部门负责医疗器械用信息化学品生产企业的日常监管？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

11.医疗器械用信息化学品在注册时，以下哪个环节不是必须经历的？（）

A.技术审评

B.生产现场检查

C.临床试验

D.风险评估

12.以下哪个说法关于医疗器械用信息化学品的监管考核是正确的？（）

A.监管考核主要针对生产企业

B.监管考核主要针对经营企业

C.监管考核主要针对使用单位

D.监管考核针对医疗器械用信息化学品全产业链

13.医疗器械用信息化学品生产企业应当多久进行一次内部审核？（）

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

14.以下哪个环节不属于医疗器械用信息化学品经营企业的经营流程？（）

A.采购

B.销售与售后服务

C.储存与运输

D.临床试验

15.医疗器械用信息化学品在注册时，以下哪个文件需要提交两份？（）

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.产品注册申请表

D.企业营业执照

16.关于医疗器械用信息化学品的注册与监管，以下哪项说法正确？（）

A.医疗器械用信息化学品无需进行注册

B.医疗器械用信息化学品生产企业无需进行监管

C.医疗器械用信息化学品进口企业应当向国家药品监督管理局办理备案手续

D.医疗器械用信息化学品经营企业无需建立进货检查验收制度

17.以下哪个部门负责医疗器械用信息化学品的注册工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

18.医疗器械用信息化学品在注册时，以下哪个环节可以同步进行？（）

A.技术审评

B.生产现场检查

C.临床试验

D.风险评估

19.以下哪个说法关于医疗器械用信息化学品的注册与监管是正确的？（）

A.医疗器械用信息化学品注册证的有效期可以延长

B.医疗器械用信息化学品生产企业无需建立质量管理体系

C.医疗器械用信息化学品经营企业可以不进行进货检查验收

D.医疗器械用信息化学品进口企业无需向国家药品监督管理局办理备案手续

20.医疗器械用信息化学品注册时，以下哪个文件不需要提供原件？（）

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.企业营业执照

D.产品注册申请表

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小