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- 2024-10-05 发布于河南
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可追溯性要求及方法--第1页
可追溯性要求及方法：
①当检验过程中出现重大不合格时应进行追溯。追溯流程为：（不合格产品或部
件的生产批记录）以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产或检验记
录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方。
②当顾客对产品质量投诉、退货或发生质量纠纷时应进行追溯。追溯流程为：产
品小包装或外包装提取的信息（生产批号/灭菌批号/生产组号或其它可利用标
记）以生产日期为主线→成品检测记录/生产记录/灭菌记录→生产检验记录/环
境监测记录→领发料记录→进货检验记录→供方。
③发现产品潜在不合格时，除追溯外还应按《通告和医疗器械追回管理制度》及
时追回。追溯流程为：生产批号/灭菌批号→销售记录→各产品流入单位。
产品追溯流程图
可追溯性要求及方法--第1页
可追溯性要求及方法--第2页
召回
可追溯性要求及方法--第2页
可追溯性要求及方法--第3页
1、召回分级
按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：
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