GMP自检附录确认与验证.pdf

附录：确认与验证

条款检查内容检查方法检查结果

范围

确定企业在药品生产质

本附录适用于在药品生产质量管理过程中

第一条量管理过程中所要确认

涉及的所有确认与验证活动。

与验证的各项系统内容

原则

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以

证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。对需确认与验证的各项

第二条确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结系统是否经过了风险评

果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期估的全过程。

验证总计划

所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认

是否制定详细的验证总

第三条与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文

计划U

件中详细说明。

验证总计划应当至少包含以下信息：

（一）确认与验证的基本原则；

确定验证总计划是否全

第四条（二）确认与验证活动的组织机构及职责；

面，包含所有信息

（三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、报告的基本要求；

（五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的

管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的

再确认和再验证；

（八）所引用的文件、文献。

大型和复杂的项目，是

对于大型和复杂的项目，可制订单独的项

第五条否制订单独的项目验证

目验证总计划。

总计划

文件

确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与确定确认与验证方案是

第六条

验证方案应当详述关键要素和可接受标准。否经过审核和批准

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对企业是否对供应商或第

第七条其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适三方提供的确认与验证

用性和符合性进行审核、批准。的方案进行审核、批准

确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获是否在确认或验证活动

得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应结束后，及时撰写确认

当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进或验证报告，并对其过

第八条

行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的程中出现的偏差进行评