T_SHSPTA 001-2024 T_BSMIA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范.docx

ICS03.120.10CCSC07

团体标准

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范

Specificationsfortheevaluationofthecomputerinformationsystemofmedicaldevicedistributors

2024-06-26发布2024-07-01实施

发布上海医药商业行业协会

发布

I

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

目次

前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制 2

4.1操作权限的设定与分配功能 2

4.2首营审核的流程与控制功能 2

4.3系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容 3

4.4经营范围的设置与控制功能 3

4.5系统的效期自动预警与控制功能 3

4.6业务数据库的创建、调整与关联 4

4.7质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理 5

4.8问题产品质量管控功能 5

4.9医疗器械直调管理功能 5

4.10医疗器械唯一标识管理功能 6

4.11与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能 6

4.12系统时间与操作日志管理 6

4.13数据安全备份与读取功能 7

5网络及计算机软硬件环境要求 7

5.1网络环境要求 7

5.2计算机软硬件环境要求 7

6系统合规性评价 7

6.1《计算机信息系统评价表》说明 7

6.2适用主体与评价方法 7

6.3评价结论 8

6.4持续改进 8

附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求 9

附录B（资料性）计算机信息系统评价表 12

参考文献 16

III

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海医药商业行业协会和上海医疗器械行业协会提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司。

本文件主要起草人：陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌。

本文件首批承诺执行单位：通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司。

V

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

引言

2000年2月，随着我国药品、医疗器械监管体制的改革，国家第一部医疗器械监管行政法规《医疗器械监督管理条例》颁布，医疗器械正式进入法制化管理轨道。根据医疗器械分级分类管理原则，第三类医疗器械作为高风险级别的重点监管品种，其经营企业使用计算机信息系统进行全过程规范化管理的要求在法规中也日渐清晰明确。

2014年12月，《医疗器械经营质量管理规范》正式颁布，面对计算机信息系统的明确要求，整个市场并未做好准备。遴选系统的企业、研发系统的单位、在用系统的用户、监督管理部门、行业社会团体、第三方评估机构等都没有系统的评价规范或参考标准。

2017年