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法律法规基础知识测试题及答案

1、我国现行的《医疗器械监督管理条例》实施时间是（）

1995年6月1日

2000年6月1日

2014年6月1日

2021年6月1日(正确答案)

2、《医疗器械监督管理条例》的目的是（）

A、保证医疗器械的安全、有效(正确答案)

B、保障人体健康和生命安全(正确答案)

C、保障企业的收益大于风险

D、促进医疗器械产业发展(正确答案)

3、我国国家药品监督管理局简称（）

A、NMPA(正确答案)

B、CFDA

C、SFDA

D、FDA

4、第三类医疗器械注册证由（）颁发

A、市场监督管理局

B、市级药品监督管理局

C、省级药品监督管理局

D、国家药品监督管理局(正确答案)

5、医疗器械注册人、备案人指的是取得医疗器械注册证或者办理医疗器械的（）

A、医疗器械注册专员

B、医疗器械质量部负责人

C、医疗器械企业(正确答案)

D、医疗器械研制机构(正确答案)

6、医疗器械注册人、备案人应当对（）过程中医疗器械的安全性、有效性依法承

担责任

A、研制(正确答案)

B、生产(正确答案)

C、经营(正确答案)

D、使用(正确答案)

7、医疗器械注册证有效期为（）

A、3年

B、4年

C、5年(正确答案)

D、6年

8、医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A、3年

B、4年

C、5年(正确答案)

D、6年

9、国家对医疗器械进行分类管理，第二类是指（）

A、对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械(正确答案)

B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性

必须严格控制的医疗器械

C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、以上都不是

10、医疗器械注册证需要进行延续注册的，应当在有效期满（）前向原注册部门

提出延续注册的申请。

A、12个月

B、9个月

C、6个月(正确答案)

D、3个月

11、委托生产医疗器械的，（）应当对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械注册人(正确答案)

C、医疗器械备案人(正确答案)

D、市场监督管理局

12、医疗器械唯一标识UDI，包括（），用于对医疗器械进行唯一性识别。

A、产品标识和生产标识(正确答案)

B、产品标识和注册标识

C、生产标识和注册标识

D、以上都不是

13、国家对医疗器械企业重点监督检查的内容是（）。

A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产(正确答案)

B、质量管理体系是否保持有效运行(正确答案)

C、生产经营条件是否持续符合法定要求(正确答案)

D、以上都不是

14、医疗器械相关违法行为有（）

A、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动(正确答案)

B、申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段(正确答案)

C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械(正确答案)

D、医疗器械临床试验机构出具虚假报告(正确答案)

15、医疗器械GMP指的是（）

A、医疗器械生产质量管理规范(正确答案)

B、医疗器械临床试验质量管理规范

C、医疗器械经营质量管理规范

D、医疗器械使用质量监督管理办法

16、以下哪个不属于产品立项和策划的相关活动（）

A、确定新产品设计开发来源

B、可行性分析

C、成立产品开发小组

D、对产品进行初步设计(正确答案)

17、作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限是（）

A、不少于对应使用作废技术文件的生产日期后２年

B、不少于对应使用作废技术文件的成品放行日期后２年

C、不少于企业所规定的医疗器械售卖周期

D、不少于企业所规定的医疗器械寿命期(正确答案)

18、企业应当建立健全质量管理体系文件包括（）

A、质量方针和质量目标(正确答案)

B、质量手册(正确答案)

C、程序文件(正确答案)

D、技术文件和记录(正确答案)

19、企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的使用要求或者预期

用途的要求

A、确认(正确答案)

B、验证

C、评审

D、更改

20、关于不合格品控制下列说法错误的是（）

A、企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权

限

B、在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁

等

C