医疗器械程序文件全套范本.pdf

******公司程序文件第A版第0次修改

******公司

程序文件

文件控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC（4.0）01版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态：第1页共3页

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1目的

对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、

保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使

用失效或作废的文件。

2范围

适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的

外来文件）。

3职责

3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法

规、规章的管理控制。

3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。

3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口

管理控制。

4管理内容及要求

4.1文件的审定、批准和发布

4.1.1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、

医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册

证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科

技信息等。

4.1.2《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。

4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。

4.1.4与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。

4.2文件的归档、发放及使用管理。

4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档

登记》。

4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件

由质管部发放。

4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范

围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总

经理审批。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系的编号

a）质量手册：Q—企业GM—高密FR—富荣ZS—质量手册

例：例：本公司为本公司为

b)程序文件：Q—企业GM—高密FR—富荣ZC—质量程序4.0-章节号01-序号

例：文件控制程序GMFRZV(4.0)01

c)质量记录：主要使用部门代号—记录编号

例YW—02表示业务部，编号02号

C)各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序

4.2.2各部门代号

总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。

4.3文件编写，审核，批准，发放。

文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

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