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2008年6月质量部

留样观察总结报告

药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程

度，通常指药物制剂的体外稳定性。药物制剂的最基本的要求是安全、

有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的

影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物

甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳

定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措

施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减

少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设

计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理

办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性

资料。

药物制剂稳定性范围：化学方面：化学稳定性是指药物由于水解、

氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。包括

药物与药物之间，药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质（空

气、光线、水分等）之间，产生化学反应而导致制剂中药物的分解变

质；物理方面：物理稳定性是指药物制剂因物理性状的变化，导致原

有质量下降，甚至不合格，如乳剂的分层、破裂；混悬剂中颗粒的结

块或粗化；片剂的松散、崩解性能的改变等。一般物理变化引起的

不稳定，主要是制剂的外观质量受到影响而主药的化学结构不变，但

经常会影响制剂使用的方便性；生物学方面：制剂由于生物学变化引

起的不稳定，如微生物的污染、滋长、繁殖引起药物制剂发霉、腐败

变质等。

采用留样观察法考察药品质量，操作简单、结果可靠；另留样观

察法是考察药物制剂稳定性的最可靠方法，也是新药上市前必须考察

的项目之一。

留样观察是一种考察原辅料、中间体、半成品、成品药物制剂稳

定性的方法，它是将样品在规定的通常储存条件下存放，间隔一定时

间（周期）对所留样品进行观察其外观、色泽、澄明度、PH值、含

量等是否发生变化，为生产企业确定药物原辅料、中间体、半成品、

成品等的储存条件、储存环境、成品有效期、考察产品工艺的稳定性、

评定产品质量优劣、提升产品市场竞争力等提供客观依据。

药品的疗效与其质量密切相关。药品可能在生产到使用这段时间

内因各种因素而失效，如湿度、温度、氧气、光照等都会影响药品稳

定性。药品抵御这些不稳定因素的能力取决于处方本身的性质、包装

材料的性质及其贮存环境。稳定性实验目的就是要确定稳定的处方，

合适的包装及贮存条件，以保证药品在有效期内的有效性及安全性。

鉴于此，特对本公司生产的所有剂型品种样品留样观察进行半年

总结，对本公司所有生产品种剂型的安全、有效、稳定性等进行总结

报告。根据留样观察项目及长期稳定性试验考察数据汇总统计分析结

果，特拟下表对制剂质量安全、有效、稳定性等进行总结报告：

各剂型品种留样观察结果总结报告表（历年公司生产所有批次--

法定留样〈一般留样〉与重点留样〈稳定性考察留样〉总批次）：

一、颗粒剂：

剂型品种规格性状检查鉴别含量测定水分粒度装量差异溶化性微生物结论备注

限度检查

感冒解毒

颗5g/袋×6袋/盒符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定

颗粒

粒

小儿清解

剂10g/袋×6袋/盒符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定

颗粒

其中感冒解毒颗粒2006年法定留样23批，重点留样3批；2007年法定留样6批，重点留样3批；2008年上

半年法定留样7批，重点留样3批。橙皮苷含量均不少于10mg/袋，水分检测均低于内控标准2.0%（重点留样观察

各批次具体含量、水分数据详见重点留样分析表感冒解毒颗粒及检验原始记录），其他检查检测项目均符合规定。

其中小儿清解颗粒2006年法定留样2批，重点留样3批；2007年法定留样4批，重点留样0批；2008年上半

年法定留样2批，重点留样0