艾滋病检测实验室资质认定自查表.pdf

艾滋病检测实验室资质(zzhī)ì认定自查表

评审意见质量管理有效性

符基本不整改体系文件实施的

评审内容符项及名称及佐证

合符合合说明章节材料

1组织和管理

1.1实验室或其所在组织应有明确的法律

地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗

机构执业许可证。

1.2管理层应负责质量管理体系的设计、

实施、维持及改进，包括：

1.2.1为所有人员提供履行其职责所需的

适当的权力和资源；

1.2.2制定保护机密信息的政策和程序；

1.2.3明确组织和管理机构以及实验室与

其他相关机构的关系；

1.2.4规定所有人员的职责、权力和相互

关系。

1.3有与艾滋病检测相关的质量手册、程

序文件，作业指导书或SOP。

1.4定期组织对质量管理体系运行情况进

行检查，及时更新体系文件。

2人员条件

2.1至少由3名医技人员组成，其中具有

中级卫生技术职称人员至少一名。

2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年

以上从事病毒性疾病血清学检测工作经

验，接受过上级艾滋病检测技术培训及

生物安全培训，并获得培训证书，由单

位核发上岗证。

2.3已取得证书的人员至少每两年接受一

次复训，非卫生专业技术人员不得从事

艾滋病检测工作。

2.4实验室人员分工及职责明确，样品采

集与受理、检测、运送，仪器维护及生

物安全质量管理均应分工及职责明确。

2.5实验室或所在组织应保存人员的资

格、培训、技能和经历等技术档案及个

人健康有关记录。

3设施、环境条件

3.1艾滋病实验室应为二级生物安全实验

室；

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评审意见质量管理有效性

符基本不整改体系文件实施的

评审内容符项及名称及佐证

合符合合说明章节材料

3.1.1实验室门口应有生物安全二级实验

室标识，标识信息完整；

3.1.2应有防止节肢动物和啮齿动物进入

的设施；

3.1.3每个实验室应有洗手池，洗手池宜

设置在靠近出口处；洗手龙头应为自动

感应式、长手柄式或脚踏式，并配备消

毒洗手皂液；

3.1.4实验室门口设存衣或挂衣装置，将

个人便装与实验室工作服分开放置；

3.1.5实验室的墙壁、天花板和地面易清

洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐

蚀；地面平整、防滑，不铺设地毯；

3.1.6实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和

坚固；

3.1.7实验室如有可开启窗户，应安装可

防蚊虫的纱窗；

3.1.8实验室内应保证工作照明且避免不

必要的反光和强光；

3.1.9实验室工作区域外设有大量备用物

品存放设施。

3.2实验室三区划分合理规范，清洁区、

半污染区、污染区明显分开；或实验室

功能分区明显。

3.3相邻实验室部门之间如有不相容的业

务活动，有效分隔或采取措施防止交叉

污染。

3.4实验室整体布局应保证办公区和实验

区分离。

4仪器设备（含标准物质、试剂、实验消耗品）

4.1实验室应必备仪器设备如下：

4.1.1酶标仪或化学发光仪；

4.1.2洗板机；

4.1.3加样器；

4.1.4恒温培养箱（水浴箱）；

4.1.5普通冰箱；

4.1.6离心机；

4.1.7生物安全柜；

4.1.8高压灭菌器；

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