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体外诊断试剂生产企业对参考品管理的自查要点

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗

器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对参考品管理的检查要

点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大

家参考。

法规中对参考品管理的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业应当对检验

过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来

源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行

复验并保存记录。

参考品的种类

参考品种类有标准品、校准品、质控品。

质控品用于试剂盒质控、重复性或精密度检测，标准品用于准确度检测，校

准品、高值血清或高值标准品常用于线性的检测。标准品对于定性的试剂盒一

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般是以参考盘的形式出现，每一套参考盘中含有阳性参考品，可能会涉及不同

的血清型、基因型及不同的浓度，参考盘中的阴性参考品一般由可能引起交叉

反应的干扰物质组成，如微生物的相同种属、血液中的同型抗体、内源性反应

物质等。

参考品的信息记录

企业应对购置或自行制备的参考品建立台账，每种参考品均有独立的批号与

定值，主要技术指标一般包括定值准确性、瓶内精密度、瓶间差、开瓶稳定

性，对于质控品，往往要注明质控品的定值范围。

企业的检验报告应当记录所用参考品的来源、批号、效期、溯源途径（质控

品可不必量值溯源）、主要技术指标、保存状态等信息。企业对采购的参考品

进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏，

注意其使用说明书、保存条件及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需

要及时处理并做好相关记录。

参考品的使用

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外购标准品和质控品在使用和储存过程中，如果没有经过自行验证，要严格

按说明书要求存放，不可擅自改变储存条件，不能多次冻融的标准品和质控品

要分装保存。参考品应按规定要求存储并记录存储的环境条件，保证在有效期

内使用。如发现参考品过期、失效，必须及时清理，以防误用。要制定参考品

报废的处理程序。

不可擅自更换参考品。企业在研发或注册时往往很重视参考品，但在日常的

原料、中间品及成品检验中，有时为了节约成本，可能会使用企业自行制备的

参考品。更换参考品时，应遵守检验规程及产品技术要求的规定，需要使用企

业自行制备的参考品时，要做好转换工作。

大多数参考品使用的是临床样本，应当将其作为潜在感染性生物材料对待，

人员操作和销毁时，应按照生物安全相关规定进行。

参考品的定值稳定性受储存环境的影响，因此要定期进行复验，并对复验结

果进行评价，根据评价结果作出继续使用、降级使用或报废的决定。

由于参考品是特殊物料，其来源及定值较为困难，其效期的规定有时是基于

有限的数据推测。因此，超过效期的参考品并非必须报废，在验证的基础上，

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通过期间核查，符合性能要求的参考