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年度器审中心体外诊断共性问题答疑汇总

年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关

共性问题答疑，汇总如下：

制备企业参考品是否需要使用临床样本

2022-11-04

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品

时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体

培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求

2022-09-16

体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试

剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素

的变化，包括最不利情形（theworstcase）。研究过程中试剂应储存在制造

商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设

定，应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在

声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定

性声称中明确储存条件的具体范围，如“2~8℃条件下保存”，不建议采用

“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。

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依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通

告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议

在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊

断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性

能指标中。

创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明

2022-08-05

根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器

械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施

审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据

证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超

过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。

定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示

2022-07-26

干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或

含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于结果无量值数据的定

性检测试剂，干扰试验结果可仅采用阴阳性表示，但是应注意研究用样本需包

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OD值、Ct值或计数结果等）进行阈值判

断的定性检测试剂，建议对量值数据进行差异分析，而不是仅采用阴阳性表示

干扰试验的结果。

2022-07-26

按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床

评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断

试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。

临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如

有）。