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质量手册(医疗器械)--第1页
LOGOXXXX有限公司
质量手册
文件信息
文件编号QM-001现行版本V1.0
ISO13485-2016、YY0287-2017、医疗器械生产质量管理规范（局令第64号）、MDR
执行标准
EU2017745
发布信息
发行单位发行日期
发行版本密级
修订履历
版本修订内容修订人修订日期
V1.0首次发行
电子档存放位置归口部门文控中心
发放范围□研发部□销售部□管理部□采购物流部□质量部□生产部
编制审核批准
日期日期日期
质量手册(医疗器械)--第1页
第1页共40页
质量手册(医疗器械)--第2页
LOGOXXXXX有限公司
质量手册颁布令
本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合
了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说
明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公
司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公
司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：
日期：年月日
质量手册(医疗器械)--第2页第2页共40页
文件名称：质量手册文件编号：
质量手册(医疗器械)--第3页
LOGOXXXXX有限公司
管理者代表任命书
为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹
任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；
一、主要职责
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