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过程FMEA管理规范

WHND/WI-701-01

⒈目的:

预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。

⒉范围:

应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

⒊职责:

3·1技术质量部技术科负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。

3·2技术质量部、生产管理部及相关部门参与PFMEA分析，并承担对策措施中的相应责任。

3·3生产车间负责对策措施的实施。

3·4技术质量部负责PFMEA对策的审批。

⒋工作程序:

4·1分析项目提出

4·1·1技术质量部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报技术部批准。

4·1·2技术质量部、生产车间或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交技术部列为PFMEA项目，报技术部审批。

4·2技术质量部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。

4·2·1PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。

4·3项目分析的内容与要求

核心小组按以下内容展开分析:

①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；

②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷；

③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则1—10级严重度来定量评估；

④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按可能失效率对失效起因用发生频率1—10级失效频度评价准则来定量评估；

⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按1—10级不易探测度评价准则来定量评估；

⑥计算风险顺序数RPN＝严重度（S）×频度（O）×不易探测度（D）。

4·4对策建议

4·4·1核心小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。

4·4·2对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。

4·4·３所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。

4·4·４对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA核心小组。

4·4·５对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。

4·4·６对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报技术部批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。

4·5对策措施的实施

4·5·1承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向技术部反映。

4·5·2技术部应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。

４·5·3责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送技术部进行验证、归档。

4·6技术部应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险顺序数，填写《潜在失效模式和后果分析表》，提交核心小组评审验证。

4·7核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到RPN达到要求。

5．附加说明；

DFMEA、PFMEA表填写说明请参考《失效模式及后果分析》手册

6.附表

附录A严重度(S)评价准则

附录B频度(O)评价准则

附录C探测度(D)评价