医疗检测产品说明书书写规范(技术要求sop).pdf

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医疗器械产品技术要求编号(宋体小四号,加粗):(

法规要求:医疗器械产品技术

要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。)

产品名称(宋体小二号,加粗)

1.产品型号/规格及其划分说明

法规要求:1、产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。2.对同

一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必

要时可附相应图示进行说明)。3.对于型号/规格的表

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