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2023年医疗器械经营自查报告15篇

医疗器械经营自查报告1

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳

步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管

理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量

管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司

组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇

报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管

理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员

等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗

器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管

理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公

司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职

责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严

格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

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我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公

场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场

所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设

备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档

案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机

信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库

周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内

墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营

医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度

监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五

区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格

品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业

务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量

管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档

案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售

产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件

报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不

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良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关

部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责

任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规

章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自

身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记

录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管

理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对

于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相

关企业签订了质保协