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电子表格管理规定(制药公司)--第1页
目录TableofContents
一、目的Objective2
二、范围Scope2
三、职责Responsibilities2
四、定义Definition2
五、相关文件RelatedDocuments2
六、内容Contents2
七、相关记录RelatedRecords3
八、修订历史RevisionHistory5
九、相关业务流程图RelatedBusinessFlowDiagram6
十、附录Appendix6
文件颁发部门Issuedby：质量管理部
文件发放范围Distributedto：质量管理部（0101）、601车间（0201）、602车间（0301）、603车间
（0401）、701车间（0501）、703车间（0601）、运行二组（0606）、运行三组（0607）、计量组(1201)、
环保中心（1401）、采购部（2801）、装备部（2901）、物控部（3101）、信息中心（3201）
项目起草人审核人批准人
ItemsPreparedbyReviewedbyApprovedby
部门（岗位）
信息中心信息中心主任质量管理部经理公司质量负责人
Department
签字
Signature
日期
Date
【目的】规范使用GMP电子表格，使在其整个生命周期内始终处于受控状态。
【范围】适用于与GMP相关的的电子表格，通常此类应用程序只使用内置函数和公式功能。
【职责】
1.信息中心
1.1.负责根据使用需求编制电子表格模板。
1.2.负责电子表格使用过程中提供技术支持和问题分析。
1.3.负责以管理员身份管理和维护电子表格。
1.4.负责电子表格的受控管理。
2.质量管理部：
2.1.负责对GMP电子表格创建的审批。
2.2.负责GMP电子表格验证等活动的审批。
3.使用部门：
电子表格管理规定(制药公司)--第1页
电子表格管理规定(制药公司)--第2页
文件编号SOP-A/XX/12/008
文件名称电子表格管理规定版本号00版页码2/5
3.1.负责提出GMP电子表格模板使用需求。
3.2.负责GMP电子表格的使用。
【定义】
1.电子表格模板：一个应用Excel的功能的Excel模板文件，使用时以此作为实例创建功能相同的
文件。
2.原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，电脑打印、口
述资料及自动化仪器记录数据（天平、LC、UV、DCS）
3.二级数据：是指计算过程与结果产生数据，利用原始数据产行的结果，也包括观测数据，如出现错误
可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确
认。
4.手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对元数据、二级数按照规定
的计算方式进行计算。
【相关文件】《计算机化系统管理规定》、《计算机化系统风险评估与预防性维护操作规程》、《计
算机化系统验证管理规定》、《偏差管理规定》、《变更管理规定》、《数据完整性管理规定》
【内容】
1.电子表格生命周期
1.1.用于处理GMP相关数据的电子表格，其生命周期包含创建、验证、操作使用和退役。
1.2.电子表格生命周期应符合数据可靠性的要求，即数据的可靠性、一致性与准确性。
2.创建
2.1.部门根据使用需求提出申请，填
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