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第一类医疗器械含第一类体外诊断试剂备案办理须知--第1页

第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案办理须知

办事依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案

有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家

食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的

通告》（第9号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监

械〔2014〕71号）瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖赁轫胧。瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖赁轫胧碍鳝绢。

资料要求及说明

备案资料

第一类医疗器械备案表

安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编

制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计

每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；

风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或

多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。闻创沟烩铛险爱氇谴净祸

测枞。闻创沟烩铛险爱氇谴净祸测枞锯鳗鲮。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与

安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行

风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。残骛楼诤

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产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（详见《国家食品

药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》2014

年第9号）编制。酽锕极额闭镇桧猪诀锥顾荭钯。酽锕极额闭镇桧猪诀锥顾荭钯询鳕骢。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典

型性。

5.临床评价资料

（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段

（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培

训；预期与其组合使用的器械。弹贸摄尔霁毙揽砖卤庑诒尔肤。弹贸摄尔霁毙揽砖卤庑

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（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实

验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、

湿度、功率、压力、移动等）。谋荞抟箧飙铎怼类蒋蔷点铋杂。谋荞抟箧飙铎怼类蒋蔷

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（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），

患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。厦礴恳蹒

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（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

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（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

（6）同类产品不良事件情况说明。

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并

参考有关技术指导原则编写产品说明书。茕桢广鳓鲱选块网羁泪镀齐钧。茕桢广鳓

鲱选块网羁泪镀齐钧搂鳎飨。

7.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键