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药品不良反应培训试题答案

一、名词解释（共30分，每题5分）

1.药品不良反应：指在正常用法用量下，合格药

品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应

的发现、报告、评价和控制的过程。

3.严重药品不良反应：指因使用药品引起导致死

亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或

者住院时间延长、导致其他重要医学事件等损害情形之

一的反应。

4.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的

不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、

程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，

按照新的药品不良反应处理。

5.药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，

在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健

康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置

的事件。

6.药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使

用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严

重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、填空题（共30分，每题5分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于

2010年12月13