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医疗器械注册与备案管理办法
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一、单项选择题（每题4分，共40分）
1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议
审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日
B、2021年7月22日2021年10月1日
C、2002年6月1日2004年5月20日
D、2002年6月25日2006年7月20日
2、第一类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准
3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准
4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报
告，也可以是（）出具的检验报告。
A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构
C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室
5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合
医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A、有效性和适宜性B、时效性和有效性
C、充分性和安全性D、安全性和有效性
6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。
A、临床试验方案B、知情同意书
C、研究者手册D、临床试验报告
7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全
部内容。申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资
料。
A、30个工作日B、60个工作日
C、90个工作日D、1年
第1页共6页
8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）
A、原材料采购技术要求B、临床评价资料
C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿
9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、6
10、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限
为（）。
A、30日B、40日C、60日D、90日
二、判断题（每题4分，共60分）
1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。（）
2、境内第一类医疗器械向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。（）
3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗
器械注册证。（）
4、境内第三类医疗器械由省食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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