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注射用水系统再验证方案

VP-XT-18004

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审核人：日期：

批准人：日期：

目录

1概述

2验证人员及职责

3计划验证日期

4资料档案确认

5验证内容

5.1安装确认

5.2运行确认

5.3性能确认

6再验证周期

7验证总结及结果批准

7.1验证总结

7.2验证结果审查

7.3验证结果批准

1、概述

1.1设计标准

1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。

1.1.2管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。

1.1.3注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。

1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。

1.1.5注射用水外管最低处设放水口。

1.2注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮

罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。

1.3工艺流程图和主要设备组成如下

电蒸汽发生器蒸汽注射用水贮罐输送泵过滤器

纯化水水罐输送泵多效蒸馏水机使用点n使用点1

纯蒸汽使用点

1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏

机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。纯蒸汽主要用作纯化水循

环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。

2验证人员及职责

姓名职务职责

负责本公司验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活

验证组长

动，批准验证方案与验证报告，发放验证证书。

质量部负责人审核验证实施过程，总结评价验证结果

设备部负责人审核验证实施过程，审核验证方案及验证报告

负责制定设备相关验证方案起草或协调起草工作，对设

设备运行员备进行开箱验收，组织实施验证方案、验证实施过程的

记录等工作。

负责制订验证计划，起草或协调起草验证方案，监督验

QA证实施过程，每项验证结果评价复核，环境监测工作，

验证数据的收集、整理，报告和验证文件的管理。

3验证进度

本次验证时限为年月日至年月日。

4资料档案

资料名称存放处检查结果

工艺用水管理规程设备部档案柜

注射用水系统操作规程制水间

注射用水系统清洁