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药品安全委员章程

药品安全委员会工作章程SMP-PO-ADR-006-01

文件名称：药品安全委员会工作章程SMP-PO-ADR-006-

01

颁发部门：管理部

起草人：未知

审核人：未知

批准人：未知

生效日期：年月日

范围：本章程旨在建立清晰明确的药品安全委员会工作制

度，处理重大药品安全事件，及时、有效的出具评价意见。

责任：药品安全委员会负责参与公司重大药品不良反应事

件，对药品不良反应报告和监测工作进行检查及内审工作。

内容：

1.本会的名称：XXX（以下简称药品安全委员会）

2.工作依据：中华人民共和国药品管理法、药品不良反应

报告和监测管理办法、药品生产质量管理规范（2010年修

订）。

3.药品安全委员会人员构成：药品安全委员会由公司总经

理、质量副总、生产总监、质量受权人、不良反应报告和监测

管理部部长、工艺技术部部长、质量管理部部长、生产部部长、

供应部部长、营销中心经理、检测中心主任、财务部副部长、

前处理车间主任、提取Ⅰ、提取Ⅱ、提取Ⅲ、小容量注射剂Ⅰ、

Ⅲ、固体