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质量部经营质量风险评估控制表
风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注
1.企业主要负责人及1、企业领导、各部门经理及质量管理人员，1、企业主要负责人以及各专业管理人员
管理人员质量风险意质量风险意识差；资质符合任职规定要求；
质识；1、质量负责
2、对质量管理文件及政策法规了解不够、2、企业负责人应增强法制观念和社会责人
2.组织架构；执行不到位；任感，支持和保证质量负责人独立行使
量
职责；2、质量部
管3.人员配置；3、与公司“经营范围”相适应的硬件及相
关设施设备不足或缺陷；3、质量负责人应原则性强，责任感强，3、各部门
理4.质量方针、质量目标对发生的质量问题能正确判断和解决；相关岗位
的确立和颁布执行；4、主要岗位人员经常变动；
体4、质量管理部经理要工作责任心强，能
5.计算机系统，5、质量方针、目标未认真落实；坚持原则，对药品经营各环节敢于管理，
系能指导相关人员的工作；
6．质量管理文件；6、公司领导对员工培训不重视相关法规；5、质量管理部加强经营环节监督检查；
7.合格的仓储及温湿学习不够；6、质量管理人员认真履行职责。
及
度自动监控系统；7、未进行质量内审或内审不及时、不完整；7、质量方针目标要落实到部门及岗位；
内8.运输条件及设备，8、未认真进行质量体系外审质量内审时要审核目标完成情况、岗位
仓储设施9、质量负责人未能正确行使质量问题裁决职责履行情况；
审9、质量体系内审，特权；8、企业负责人定期组织质量体系审核
别是质量管理体系关10、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适9、加强培训教育，企业负责人应亲自参
键要素发生重大变化当的纠正措施和预防措施。与；培训一定要有实效；
时11、未针对不合格原因制定纠正措施和预10、公司硬件及相关设备必须符合经营
10、质量体系外审防措施范围的要求。
12、未对采取的改进措施有效跟踪。
部门负责人：质量部负责人：质量负责人：
采购部经营质量风险评估控制表
风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注
1.供货单位合法性审核；1.对供货单位合法性审核不全1、供货单位及销售人员未经质量管理部
面，未索取新的资质证明文件；审核，不能确定为合格供货单位1、质量负责人
2.首营企业审核；
2.首营审核不全面、不严格2、资质过期，系统自动锁定，由规定的2、采购部
3.首营品种审核；质管人员在系统内解锁；
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