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已上市中药变更事项及申报资料要求

根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试

行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性

和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审

批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门

审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报

告类变更按以下分类进行备案或报告。

一、已上市中药变更事项

（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项

1.药品上市许可持有人的变更。

2.变更适用人群范围。

3.变更用法用量。

4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药

味或处于濒危状态的药味。

5.变更药品说明书中安全性等内容。

6.变更药品规格。

7.下列变更事项中属于重大变更的情形：

7.1变更生产工艺；

7.2变更制剂处方中的辅料；

7.3变更药品注册标准;

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7.4变更药品包装材料和容器；

7.5变更药品有效期或贮藏条