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GMP标准文件管理规定

为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保

管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。

第一条：文件的起草

1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。

2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审

批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者

分派给本部门具备资格的人员起草。

3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，

对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量

管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部

门，起草人起草文件。原件质量管理部归档。我公司的文件总体分为标准类文

件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：

3.1标准类文件的编码

标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。

代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。

标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标

准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。

文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两

个大写英文字母给定代码。文件次类别代码见下表。

文件次类别代码文件次类别代码

质量保证QA生产部WS

质量控制QC设备工程部ED

人力资源GM采购部SD

技术开发部TD销售部MD

安全环保SE

顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001

开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。

版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2

版，以此类推。

例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此

规程是第1版。文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是

第2版。产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部

WS类。

3.2记录类编码

记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。

代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开

记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如

R01表示所属文件的第一个记录，以此类推

版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2

版，以此类推。

例如：SMP-WS-001-R01-01

表示生产标准管理文件SMP.WS.001中的第一个相关记录的第二版。

3.3验证文件的编码

文件类型代码.涉及部门/车间代码.三位阿拉伯数字序列号.版本号，同一个

验证内容分方案和报告时，分别在验证编码后加（P）或（R），P代表方案，R

代表报告。代码、年份与版号之间用英文的句号分开。

例如：PVR.101.001.01，表示101车间工艺类的第一个验证的第一次验证

报告。EQP.104.001.00表示104车间设备类的第一个确认的确认方案。

表示2012年设备类的第一个验证的验证方案。

第二条：文件的修改

1.在下列条件下，应对文件提出修订：

1.1厂房、设备、工艺等生产条件改变时；

1.2.工作流程发生改变时；

1.3.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；

1.4.验证前和验证后根据需要；使用中发现问题时；

1.5.接受GMP检查认证或公司