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体外诊断试剂成品出厂检测指标及流程--第1页

NT-proBNP产品放行标准报告

编号：NO.：

产品名称批号

生产量

生产日期有效期送检日期

检验依据检验数量

检验项目标准规定

检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

试剂外观

膜条宽度应不小于2.5mm

移行速度液体移行速度应不低于10mm/min

用企业内部质控品重复测试三次取平均值，相对偏差应不

准确度

大于20%。

最低检测限应不大于30pg/ml

试剂的线性范围为（30-35000）pg/ml，在此线性范围内：

线性

线性相关系数r应不小于0.9900。

分别用浓度为（300±60）pg/mL（1500±300）pg/mL和（5000

重复性±1000）pg/mL的样本/质控品各重复检测10次，其变异

系数（CV）应不大于10%

用连续批号试剂盒分别检测浓度为（（300±60）pg/mL（1500

批间差-1

±300）pg/mL和（5000±1000）pg/mL的样本，则2个批

号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%

体检血清阴性

阴性率不低于95%，样本不低于50份。

率

试纸条与稀释

至少2个月

液的稳定性

2

罗氏相关性R≥0.98且斜率在0.95~1.05，样本不低于30

与罗氏相关性

份

用需要放行批次试纸条与已经放行的批次试纸条分别检测

2

批间精密度50份阴性样本与50份阳性样本，两批的相关性在R≥

0.98，且符合性要大于98%

包装规格

检验结论：

合格（）不合格（）

检验人：日期：复核人：日期：

1/18

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不合格品处置：

返工（）报废（）

批准人：日期：