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乳胶比浊法测定全程CRP的性能评价[权威资料]--第1页
乳胶比浊法测定全程CRP的性能评价
【摘要】目的：对一种乳胶比浊法测定全程CRP的
试剂盒进行性能评价。方法：采用日立7600全自动生化分析
仪，对乳胶比浊法检测全程CRP的试剂盒分别进行不精密
度、不准确度、线性范围、检测最低限、干扰试验的验证。
结果：全程CRP批内CV3.5%，批间CV5.5%。不准确度试
验表明：选择浓度范围0.2-11.5mg/L的40份标本，全程CRP
试剂盒与超敏CRP相关性良好（R2=0.09998，P0.05）；选
择浓度范围在2.5-320mg/L的40份标本，全程CRP与普通
CRP的相关性良（R2=0.09996，P0.05）。全程CRP试剂盒线
性范围可达0.1-350.0mg/L，检测最低限为0.1mg/L。当样
品中血红蛋白达4820mg/L，胆红素500mg/L，甘油三酯
5.5mmol/L均不干扰测定结果。结论：乳胶比浊法测定全程
CRP具有准确度高、稳定性好、抗干扰能力强、成本低、快速
方便等特点，适宜于在临床推广。
【关键词】C反应蛋白；乳胶比浊法
【】R446【】A【】1004-7484（2013）06-0467-01
CRP是肝脏合成的一种急性时相反应蛋白，因能与肺炎
球菌细胞壁C多糖结合而得名。正常人血清含量极微，但在
组织损伤、恶性肿瘤、心肌梗死、败血症等疾病时含量可迅
速升高，CRP被认为是监测感染最好的广谱性标志物[1-2]。
而且低水平的CRP还应用于冠心病、脑卒中、周围血管栓塞
等疾病诊断和预测，是独立于脂类之外的危险因子[3]。近些
年CRP的测定方法主要有酶联免疫法、速率比浊法、胶乳凝
集法以及胶乳超敏比浊法等，出现了普通CRP和超敏CRP检
测，两者实属同一种物质，但因其线性范围和灵敏度不同，
临床多采用两种试剂检测其含量，费用高，操作比较繁琐。
日立和光最新研制出乳胶比浊法测定全程CRP试剂盒，具有
乳胶比浊法测定全程CRP的性能评价[权威资料]--第1页
乳胶比浊法测定全程CRP的性能评价[权威资料]--第2页
宽检测范围和高灵敏度的优点，完全覆盖普通CRP和超敏CRP
检测范围，可广泛满足临床需求。本研究运用日立7600全自
动生化分析仪对乳胶比浊法测定全程CRP试剂盒进行性能评
价，现报道如下。
1材料与方法
1.1主要仪器和试剂
日立7600全自动生化分析仪（日本日立公司），
IMMAGE800全自动免疫分析仪（美国BeckmanCoulter公
司）。乳胶比浊法全程CRP试剂盒，日本和光纯药工业株式
会社产品；普通CRP试剂和超敏CRP试剂盒，美国Beckman
Coulter公司产品。
1.2标本来源：均为临床收集的血清标本。
1.3测定原理：血清中的CRP与山羊抗人CRP抗体乳
胶颗粒发生抗原抗体反应，产生浑浊，浊度与样本中的CRP
含量呈正比。它是根据乳胶颗粒的大小与检测灵敏度相关的
原理，加入一定比例大小不同的乳胶颗粒，使CRP检测范围
变宽，能检测不同水平的CRP。
1.4不精密度试验：选择CRP高值（80～130mg/L）、
中值（8
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