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执业药师药事管理与法规模拟题525

配伍选择题

(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意（江南博哥）)

A.《宪法》

B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《药品经营监督管理办法》

1.??由全国人民代表大会依据特别程序制定，具有最高效力的是

正确答案：A

[考点]本组题主要考查法的渊源。

??[解析]《宪法》由全国人民代表大会依据特别程序制定，具有最高效力。法律，如《药品管理法》由全国人民代表大会及其常委会制定，由国家主席签署主席令公布。行政法规，如《药品管理法实施条例》由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。

?

2.??由全国人民代表大会及其常委会制定，由国家主席签署主席令公布的是

正确答案：B

?

3.??由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布的是

正确答案：C

?

A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药品不良反应监测中心

D.国家药品监督管理局高级研修学院

4.??承担生物制品批签发相关工作的是

正确答案：B

[考点]本组题主要考查药品监督管理专业技术机构。

??[解析]中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作。国家药典委员会组织制定修订国家药品标准。国家药品监督管理局高级研修学院承担职业化药品检查员教育培训工作。

?

5.??组织制定修订国家药品标准的是

正确答案：A

?

6.??承担职业化药品检查员教育培训工作的是

正确答案：D

?

A.1

B.3

C.6

D.12

7.??药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前几个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证

正确答案：C

[考点]本组题主要考查与药品生产相关的时限。

??[解析]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。药品上市许可持有人停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

?

8.??药品上市许可持有人停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应在计划停产实施几个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

正确答案：C

?

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.??使用该药品可能引起严重健康危害的，适用于

正确答案：A

[考点]本组题主要考查药品召回分级。

??[解析]使用该药品可能引起严重健康危害的，适用于一级召回。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，适用于二级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，适用于三级召回。

?

10.??使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，适用于

正确答案：B

?

11.??使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，适用于

正确答案：C

?

A.严重药品不良反应

B.常见药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.药品群体不良事件

12.??某孕妇怀孕期间使用A药品后导致胎儿出生缺陷，属于

正确答案：A

[考点]本组题主要考查药品不良反应的分类。

??[解析]某孕妇怀孕期间使用A药品后导致胎儿出生缺陷，属于严重药品不良反应。某患者使用B药品后出现的不良反应与说明书上载明的不一致，属于新的药品不良反应。某医疗机构的10名重症肝炎患者使用C药品后均出现急性肾功能衰竭症状，属于药品群体不良事件。

?

13.??某患者使用B药品后出现的不良反应与说明书上载明的不一致，属于

正确答案：C

?

14.??某医疗机构的10名重症肝炎患者使用C药品后均出现急性肾功能衰竭症状，属于

正确答案：D

?

A.5cm

B.10cm

C.20cm

D.30cm

??根据药品储存要求，药品应按批号堆码

15.??不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于

正确答案：A

[考点]本组题主要考查药品储存要求。

??[解析]药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与地面间距不小于10cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm。

?

16.??药品垛与地面间距不小于

正确答案：B

?

A.虎骨

B.哈蟆油

C.肉苁蓉

D.鹿茸(梅花鹿)

17.??属于二级保护药材的是

正确答案：B

[考点]本组题主要考查国家重点保护的野生药材名录。

??[解析]属于二级保护药材的有哈蟆油、蕲蛇、蛤蚧、熊胆、人参、黄柏等。属于三级保护药材的有肉苁蓉、刺五加、黄芩、紫草