生物制药过程中存在的生物安全隐患及预防.pdf

生物危害是由生物因子形成的伤害，下面是的一篇探索生物制

药中生物安全隐患及预防的，欢迎阅读查看。

生物制药是以生物体为原料或者借助生物过程，在人为设定的

条件下生产各种生物药物的技术。由于微生物和生物活性物质等

生物因子的大量使用，生物制药过程中存在生物因子扩散、溢洒

或者泄漏等生物安全隐患，潜在对人类和环境形成伤害的风险，

造成生物危害。

1.1生物制药中的生物危害

生物危害是由生物因子形成的伤害。生物制药中造成生物危害

的因素主要有：菌毒种和细胞株等生物体;生产中的生物活性物质;

危（wei）险废物等。潜在的生物危害包括：生物感染，死菌体或

者死细胞及其成份或者代谢物对人体和其他生物的致毒性、致敏

性和其他生物学反响等。

1.2生物感染的途径

生物感染的主要途径有：微生物气溶胶的吸入;刺伤、割伤;皮

肤、黏膜污染;食入;其他不明原因的感染等，其中微生物气溶胶吸

入是造成人感染的最主要因素。微生物气溶胶无色无味，在许多操

作中可以产生并随空气扩散，污染工作场所空气。当工作人员吸入

微生物气溶胶后，便可以引起相关感染。危害程度取决于微生物本

身的毒力、气溶胶的浓度、气溶胶粒子大小以及室内环境等。

1.3生物危（wei）险标志

生物危（wei）险标志用于指示该区域或者物品中的生物物质(

致病微生物、细菌等)对人类及环境会有危害。存放生物危（wei）

险废弃物、血液和其他有潜在传染性的物品容器及发展生物危（

wei）险物质操作的二级以上

生物防护安全实验室的入口处等都贴有此标识。目前，生物危（

wei）险标志的主体均为该标志，但颜色及背景可以为其他颜色，

用于表示不同的生物安全级别，该标志下方还可以附带相应的警

示信息，如以下图。

2.1生物危害的预防原那末

生物危害遵循三级预防原那末。一级预防：生产中选用无害或

者危害性小的生物因子，从根本上使劳动者尽可能不接触有害因

素，或者采取预防措施控制作业场所中有害因素水平侵害人体或

者溢入环境。二级预防：对作业人员实施安康监护，早期发现职

业伤害，及时处理、有效治疗、防止病情进一步开展。三级预防：

对受到生物危害的患者积极治疗，防止危害扩散，促进患者恢复

安康。生物危害预防应突出一级预防，加强二级预防，做好三级

预防。

2.2生物危害的综合防护

(1)菌毒种。生物制药普通选用不会引起人类或者动物疾病的微

生物或者选用虽能够引起人类或者动物疾病，但普通情况下对人、

动物或者环境不构成严重危害的微生物。生物制药企业向来致力于

使用经SFDA批准的减毒或者弱毒株，非自然界人间传染的病原微

生物，无致病性的基因工程生物体做菌毒种，尽量降低菌毒种本身

对人群的危害。

(2)隔离。防止作业人员直接与有害因素接触是控制危害最彻

底、最有效的措施，隔离的目的就是降低或者防止工作人员和外面

环境暴露于危（wei）险之中。敞开式生产过程中，生物因子会散

发、外溢，危害工作人员和环境。隔离常采用封闭、设置屏障和

机械化代替人工操作等措施，实现操作人员与有害物质和生产设

备等的隔离。

(3)个体防护。作业环境中存在有害生物因子时，生物制药人员

必须使用适宜的个体防护用品防止或者减轻危害程度。个体防护用

品主要有头部防护器具、呼吸防护器具、眼防护器具、身体防护用

品、手足防护用品等。使用个体防护用品是一种保护安康的辅助措

施，并不能消除工作场所中危害物质的存在，所以作业时要保证个

体防护用品的完整性和使用的正确性，以有效阻挠有害物进入人

体。接种生产用菌毒种的相关疫苗，是防止工作人员感染的有效手

段。

(4)良好的习惯。工作人员在作业期间应严格遵守操作规程，认

真执行各项防护措施。要养成良好的卫生习惯，不在作业场所吃

饭、饮水、吸烟，坚持饭前漱口，班后洗浴、清洗工作服等，可有

效防止有害物质从呼吸系统、消化道和皮肤进入人体。

(5)定期体检。员工入职时必须承受体检，杜绝有过敏史人员参

与相关产品生产。企业要定期对从事有害作业的劳动者发展安康检

查，以便能对受害者早期发现、早期治疗。如，从事卡介苗或者结

核菌素生产的人员应当定期发展肺部X光透视或者其它相关工程安

康状况检查。

2.3微生物气溶胶的控制

(1)围场操作。围场