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欧盟医疗器械警戒系统指南

欧盟医疗器械警戒系统指南

——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译

从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指

南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指

南》）。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》

（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订

内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关

于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容

转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库

（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范

性文件。

一、《指南》简介

《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现

场安全纠正措施（FieldSafetyCorrectiveActions，以下简称

FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的

主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者

及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过对

上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重

复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的

统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（theDirectivefor

ActiveImplantableMedicalDevices，简称AIMD），90/385/EEC；

2.医疗器械指令（theDirectiveforMedicalDevices，简称

MDD），93/42/EEC；

3.体外诊断医疗器械指令（theInVitroDiagnosticMedical

DevicesDirective，简称IVDD），98/79/EC。

现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用

和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗

器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程

中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促

进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施（FSCA）能够尽早统一

实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报（FSN）

的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设计改进、组

件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。

二、《指南》的范围

《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国

家主管机构（NCA）、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医

疗器械安全的相关主体。

《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械

事件信息时应采取的行动；涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8

部分，《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11

部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械

事件报告时的职责。

《指南》适用于在欧洲经济区（EEA）各成员国内和瑞士发生的

医疗器械事件，这里的“医疗器械”指：1.标有CE（Conformity

European，欧洲合格证）的安全性认证标志的医疗器械；2.虽然没有

CE标志但列入指令范围的器械（如定制器械）；3.因在医疗器械指令

生效前已经上市，而不具备CE标志的器械；4.器械虽然没有CE标志，

但是事件发生后采取的纠正措施与上面三种器械有关的。《指南》还

适用于所有与在欧洲经济区内及瑞士销售或使用含有CE标志的器械有

关的现场安全纠正措施（FSCA）。

三、《指南》中有关主体应遵守的基本原则

一是制造商

1.当医疗器械事件符合上报标准时，