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篇目地舒单抗注射液生物类似药临床试验指南第一部分简介本文详细介绍地舒单抗Denosumab及其临床应用情况介绍了该药物的基本信息研究目标临床试验策略和参数第二部分地舒单抗注射液临床研究策略地舒单抗注射液主要用于多种类型的疾病和肿瘤，包括但不限于实体肿瘤骨转移多发性骨髓瘤实体肿瘤骨转移以及可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤等第三部分地舒单抗注射液临床试验设计要点主要包括药代动力学PK比对试验临床安全有效性比对试验以及其他需要重点关
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目录
一、概述 3
二、地舒单抗注射液生物类似药临床研究策略 4
三、地舒单抗注射液生物类似药临床试验设计要点 4
（一）药代动力学比对试验 5
（二）临床安全有效性比对试验 6
（三）其他需要重点关注的问题 8
（四）适应症外推 10
四、小结 10
附： 10
参考文献： 11
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一、概述
地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人源单克隆免疫球蛋白G2（IgG2）抗体，作用于核因子κB受体激活因子（RANK）配体。地舒单抗注射液由美国安进公司研发上市，有用于不同适应症、装量和浓度均不相同的两个规格产品，分
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