TCSBME - 气管插管用DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)专用料.pdfVIP

中国生物医学工程学会团体标准

T/CSBMExxx—

气管插管用

DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国生物医学工程学会发

目次

前言Ⅰ

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3材料1

4技术要求2

5试验方法2

6标志、包装、运输、贮存5

附录A（资料性附录）DEHCH红外谱图6

附录B（资料性附录）十八项邻苯二甲酸酯类物质7

附录C（规范性附录）试样要求8

参考文献9

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则编写。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：河南驼人医疗器械集团有限公司、北京化工大学、天津医科大

学、通标标准技术服务（上海）有限公司、河南庆安化工高科技股份有限公司、河南

亚都医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：张春艳、李菲、赵竹、刘晓飞、赵玉平、丁雪佳、胡帼颖、

杨潇军、姚宁、段书霞。

本标准首次发布2017年。

Ⅰ

引言

聚氯乙烯（PVC）是国内外用量最大的医疗器械原材料之一，传统使用的增塑剂

为邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP），当其增塑的PVC材料与麻醉药物等接触时，从PVC

材料中迁移出来的DEHP对人体健康有较大影响，存在潜在安全性风险。继国家科技

支撑计划项目《新增塑剂的生物医用材料》（2012BAI22B07）以来，环己烷1,2-二羧

酸二异辛酯（DEHCH）增塑剂的研究取得了显著成果。目前DEHCH可作为DEHP的

替代品。相比DEHP具有更低的加工温度以及更低的毒性和迁移性。

本标准所涉及的以DEHCH增塑的医用气管插管PVC专用料的安全性是基于现有

的认知和检验方法。由于DEHCH增塑PVC粒料的安全性与诸多因素相关，因此，对

于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。

Ⅱ

气管插管用DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

1范围

本标准规定了医用气管插管用环己烷1,2-二羧酸二异辛酯（DEHCH）增塑聚氯乙烯（PVC）专用

料的材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于以PVC树脂为主体、DEHCH为增塑剂以及必要的助剂，经共混改性而制成的PVC粒

料。该PVC粒料主要用于制备气管插管。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB31604.30-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品邻苯二甲酸酯的

测定和迁移量的测定

GB/T1040.1-2006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件

GB