医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 编制说明.pdf

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《医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方

法》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据工作计划，GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2

部分：生物学试验方法》标准修订项目由全国医用输液器具标准化技术委员会

（SAC/TC106）归口，山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器

械质量监督检验所、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分

子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东中保康医疗器具有

限公司承担。

（二）预期构建的医用输液、输血、注射器具检验方法标准体系

GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》预期构建的标准体系如

下：

——第1部分：化学分析方法；

——第2部分：生物学试验方法；见

——3

第部分：微生物学试验方法。

（三）工作过程

1.预研阶段意

GB/T14233.2—2005发布十余年，随着医用输液、输血、注射器具产品行业

的发展和生物学试验样品制备以及检验方法相关标准的更新，该标准中的部分生

物学试验方法已经不适用。秘书处及时组织人员开展预研工作，对需要更新的方

求

法学进行调研讨论，形成了标准草案稿并申请将该标准立项为推荐性国家标准，

最终获得立项。

2.起草阶段

征

技委会秘书处根据前期预研工作，充分调研及时成立了由山东省医疗器械和

药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、山东百多安医疗器械股

份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集

团有限公司、山东中保康医疗器具有限公司等组成的标准起草工作组。经深入讨

论，工作组对前期形成的标准草案进行了进一步的完善并确定了验证方案，并在

工作组内进行了充分的讨论和验证，在分析验证结果和对标准内容进行充分讨论

后，于2024年7月份提出了标准征求意见稿，向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》给出的规则制定。

（二）标准主要技术内容修订说明

1.删除无菌试验和内毒素试验

因为本系列标准增加了GB/T14233.3《医用输液、输血、注射器具检验方

法第3部分：微生物学试验方法》，无菌和内毒素试验作为微生物学试验的范

畴在第3部分中描述，因此第2部分中删除相关内容。

2.增加浸提液制备

浸提液制备是生物学试验方法的重要组成部分，本标准根据输液、输血、注

射器具相关产品的分类，确定了不同类型产品的浸提液制备方法，有助于检测人

员和监管人员使用相对统一的尺度。

4.修改急性全身毒性试验

根据GB/T16886.11，修改了急性全身毒性试验中注射后动物反应和观察结

见

果判定，结果判定采用药典方法。

6.修改与血液（器械）相互作用试验

意

将“与血液（器械）相互作用试验”修改为“与血液相互作用试验”，根据

GB/T16886.4中的推荐试验选择相关试验方法，删除了全血凝固时间试验、体外

自发性血小板聚集试验、血小板黏附试验；增加了血液学试验；修改了体内静脉

求

血栓形成试验、部分凝血激活酶试验和补体激活试验，其方法引用已经发布的行

业标准。

在溶血试验中，增加了间接接触试验，修改了溶血试验新鲜稀释抗凝兔血制

征

备方法以及溶血试验试验方法和结果计算，其试验方法引用了相关行业标准。

7.修改细胞毒性试验

根据目前通常使用的细胞培养基和缓冲液情况，删除了培养基配制和细胞培

养常用溶液的相关内容，修改了细胞毒性试验用浸提介质。根据细胞毒性试验对

MTT的要求，增加了MTT溶液的制备方法。

8.修改植入试验和亚急性（亚慢性）全身毒性试验

由于GB/T16