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（一）术语：

准确度：检测结果与被测量真值之间的一致程度。

实验做法：（a）通常是测定第三方溯源的质控品（伯乐、朗道、罗氏C.F.A.S.、宝灵曼等厂

家），根据公式“不准确度（%）=（测定值-靶值）/靶值*100”，一般不准确度应该小于5%-15%

（b）临床比对：本公司试剂和其他上市公司的试剂同时测定数十个样本，计算相关性，R

平方应该大于0.95

（c）回收试验

精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。

精密度评价方案如下：

批内变异系数：用同一瓶试剂测定同一样本20次，求平均值、标准差、变异系数CV（标

准差/平均值×100%）。

批内瓶间差：用同批号20份待检试剂测定同一样本，计算平均值、标准差、变异系数CV

（标准差/平均值×100%）。

批间相对极差：用三个批号待检试剂测定同一样本，每批号测定三次。分别计算9个测定结

果的均值（总均值）及每批试剂三个结果的均值，则批间相对极差=（均值中最大值-均值中

最小值）/总均值×100%。

正确度：测量（多次）均值与被测真值间一致程度。

最低检测限：检测低限LLD，单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检

测系统或方法对于小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。

试剂空白吸光度：由于生化测试测量的吸光度为相对吸光度，所以从理论上说，所有终

点法的测试都需要把试剂本身的吸光度扣除。试剂本身的吸光度就是试剂空白。测量

方法是按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏水或者生理盐水来测量。

线性范围（linearityrange）：1、分析方法的线性是在给定范围内获取与样品中供试物浓

度成正比的试验结果的能力。换句话说，就是供试物浓度的变化与试验结果(或测得的

响应信号)成线性关系。2、所谓线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符

合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的

间隔3、线性与范围的确定可用作图法(响应值Y／浓度X)或计算回归方程(Y＝a+bX)

来研究建立。

分析干扰：(analyticalinterference)在测定某分析物的浓度或活性时，受另一种非分析物影

响而导致测定结果增高（正干扰）或降低（负干扰）。例如:血清中还原性物质可能会降低利

用Trinder反应的葡萄糖、尿酸、胆固醇和甘油三醋酶法测定的结果。这种干扰的物质称为

分析干扰物(analyticalinterference)。

基质效应：检测系统检测样品中的分析物时，除分析物周围的非分析物质(基体)对分析物

参参与与反反应的应的影响影响，，称为称为基体效基体效应应。（基体也叫介质或基质）

HOOK效应（钩状效应）：钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致

检测结果呈假阴性的现象。1929年Heidelberger利用等量抗体检测浓度递增抗原，当抗原

浓度较低，抗体浓度相对较高时，沉淀反应不明显；当抗原浓度增加到与抗体浓度比例合适

时，沉淀反应明显；继续增加抗原浓度时，沉淀反应反而减弱。据此绘出双相应答曲线，曲

线高峰区域，抗体、抗原浓度呈最适比，沉淀反应明显，称等价带。高峰区域左侧，由于抗

体浓度过高，沉淀反应不明显，称前带；高峰区域右侧。由于抗原浓度过高，沉淀反应也不

明显，称后带。抗体浓度过高所致结果称前带现象，抗原浓度过高所致结果称后带现象，统

称为带现象。1977年Green把此现象称为钩状效应（hookeffect），包括了前后带现象。

一点终点法：在反应到达终点，即在时间-吸光度曲线上吸光度不再改变时选择一个终点吸

光度值，这种方法称为一点终点法（onepointendessay）。其检测结果的计算公式是：待

测物浓度CU=（待测吸光度AU－试剂空白吸光度AB）×K。K为校准系数。

两点终点法：在被测物反应或指示反应尚未开始时，选择第一个吸光度，在反应到达终点

或平衡时选择第二个吸光度，此两点吸光度之差用于计算结果，称为两点终点法(twopoint

endessay）计算公式为CU=（待测吸光度A2－待测吸光度A1）×K。该法能有效地消除

溶血、黄疸和脂浊等样品本身光吸收。

连续监测法（continuousmonitoringessay）：又称速率法（rat