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《医疗器械说明书和标签管理规定》--第1页
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械说明书和标签管理规定
第一章总则
第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用
人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》
等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器
械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、
图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、
图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械
的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制
医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章医疗器械说明书
第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：
1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；
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2.医疗器械的结构、性能、技术指标；
3.医疗器械的适用范围和禁忌症；
4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；
5.医疗器械的贮存和运输方法；
6.医疗器械的维修和保养说明；
7.医疗器械的使用风险及其防范措施；
8.医疗器械的生命周期管理要求；
9.医疗器械的退市和废弃要求；
10.其他需要说明的内容。
第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保
其与医疗器械的实际情况相符。
第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方
式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标
示其位置。
第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说
明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章医疗器械标签
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《医疗器械说明书和标签管理规定》--第3页
第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：
1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；
2.医疗器械的适用范围和禁忌症；
3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；
4.医疗器械的主要结构和性能特点；
5.医疗器械的标示和识别符号；
6.医疗器械的贮存条件和有效期限；
7.医疗器械的使用方法和注意事项；
8.其他需要标示的内容。
第十二条医疗器械标签应当清晰、易读，不得使用模糊、难以
理解的文字、图形或其他视觉符号。
第十三条在医疗器械包装上附带的标签应当牢固，不易脱落，
以确保其持久性和可追溯性。
第十四条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械
标签，并按照标签上的要求正确使用医疗器械。
附件：医疗器械说明书范本、医疗器械标签样本
法律名词及注释：
《医疗器械说明书和标签管理规定》--第3页
《医疗器械说明书和标签管理规定》--第4页
1.《医疗器械监督管理条例》：我国医疗器械监督管理的法律
法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。
2.医疗器械生产企业：指获
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