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脑电图机产品技术审评规范

本规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申

报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报

资料提供参考。

本规范是对脑电图机产品的一般要求，申请人应依据产

品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐

述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申

报资料的内容进行充实和细化。

本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满

足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究

资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，

本规范相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本规范适用于脑电图机类产品注册审查。参考《医疗器

械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第

104号），管理类别为二类，产品类编码为07-03-06。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

1

产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国

家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类

目录》、相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现

产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如

“脑电图机”，“数字脑电图机”，“脑电地形图仪”等。

（二）产品的结构组成

应根据产品自身特点确XX构组成，一般包括脑电信号

放大器，导联线，脑电电极（如有），计算机（如有），打

印机（如有），视频组件（如有），软件等部分。

（三）产品工作原理和作用机理

1.产品工作原理

脑电图机是由测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电

传感器采集人体头部生物电信号，放大，滤波后，进行信号

处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。

2.产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作

用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》

（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）及产

品结构和应用范围进行划分，划分的基本原则如下：

1.对适用范围不同的产品应划分为不同的单元。

2

2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有

较大区别的应划分为不同的单元。

3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划

分为不同的单元。

（五）产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准。

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统

GB9706.15-2008

安全要求》

GB9706.26-2005《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软

GB/T25000.51-2016

件产品的质量要求和测试细则》

YY/T03162016