医疗器械网络安全注册审查指导原则修订变化对比表.pdfVIP

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项目

本指导原则作为《医疗器械软件注（

DigitalHealth）

本指导原则是数字医疗指导原则体系的重要组成部分，

1指导原册技术审查指导原则》的补充，应

则的结合《医疗器械软件注册技术审查亦是医疗器械软件指导原则的补充

指导原则》的相关要求使用。

地位

2.范围本指导原则适用于具有网络连接功本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交

能以进行电子数据交换或远程控制换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三

的第二类、第三类医疗器械产品的类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于

注册申报。本指导原则也适用于采自研软件、现成软件的注册申报。本指导原则也可用作医疗器械软件、质

用存储媒介以进行电子数据交换的量管理软件的体系核查参考。

第二类、第三类医疗器械产品的注

册申报，其中存储媒介包括但不限

于光

盘、移动硬盘和U盘。

健康数据：标明生理、心理医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据（含日

3.主要

健康状况的私人数据（（志），从个人信息保护角度又可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据，其中

概念[1],

敏感医疗数据是指含有个人信息的医疗数据反之即为非敏感医疗数据。

个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或与其他信息结合识别

ateate又称个人数据据自然人个人身份的各种信息，如自然人的姓名、出生日期、身份证件号

码、个人生物识别信息（含容貌信息）、住址、电话号码等。

ersonalersonal、敏感数据“S

ensitiveData”,指可用于人

员身份识别的相关信息），涉及患

设备数据：描述设备运行状况的数设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据（含日志），用于监视、控制医

据，用于监视、控制设备运行或用疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，不得含有个人信息。

于设备的维护保养，本身不涉及患

者隐私信息。

医疗器械电子接口（含硬件接口、软件接口）包括网络接口、电子数据交换

/

接口，若无明示均指外部接口，分体式医疗器械各独立部分的内部接口视

为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口。

网络接口是指基于网络的电子接口。医疗器械可通过网络接口（含转接接

口）进行电子数据交换或远程访问与控制，此时需考虑网络的技术特征要

1.网络：通过网络（包括无

求，包括但不限于网络形式（有线、无线）、网络类型（如广域网、局域

线网络、有线网络）进行电子数据网、个域网）、接口形式（如电口、光口）、数据接口（此时即数据协议，

交换或远程控制，需要考虑网络相含标准协议、私有协议）、远程访问与控制方式（实时、非实时）、性能

关要求（如接口、带宽等），数据指标（如端口、传输速率、带宽）等。

传输协议